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CPHI制藥在線 資訊 信達生物 HER2 ADC 擬納入突破性治療,用于鉑耐藥卵巢癌

信達生物 HER2 ADC 擬納入突破性治療,用于鉑耐藥卵巢癌

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來源:Insight數(shù)據(jù)庫
  2024-12-03
12 月 2 日,CDE 管網(wǎng)顯示,信達生物 IBI354 擬納入突破性治療,用于 HER2 表達(IHC1+、2+或 3+)的鉑耐藥卵巢癌。

       12 月 2 日,CDE 管網(wǎng)顯示,信達生物 IBI354 擬納入突破性治療,用于 HER2 表達(IHC1+、2+或 3+)的鉑耐藥卵巢癌。

信達生物 HER2 ADC 擬納入突破性治療

截圖來源:CDE 官網(wǎng)

       IBI354 是基于信達生物具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新 ADC linker-payload NT3 技術(shù)平臺研發(fā),由抗 HER2 單抗與喜樹堿衍生物偶聯(lián),藥物抗體比(DAR)值為 8。

       IBI354 的 ADC 分子具有良好的親水性,以及優(yōu)異的體內(nèi)藥代動力學(xué)表現(xiàn)。毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力,展現(xiàn)出更好的旁觀者效應(yīng)。

       信達在 2024 年 ESMO 大會上公布了 IBI354 治療多種晚期實體瘤的 I/II 期研究臨床數(shù)據(jù)(NCT05636215)。該研究入組了 368 例晚期實體瘤受試者,其中包括 92 例卵巢癌患者。

       鉑耐藥卵巢癌中:

       • 在鉑耐藥卵巢癌患者中,接受 6~12 mg/kg IBI354 治療的患者,總體 ORR 為 40.2%。其中,40 例接受 12 mg/kg IBI354 治療的卵巢癌受試者中,ORR 達到 52.5%。

       • 在鉑耐藥卵巢癌患者中,DCR 為 81.6%。其中,40 例接受 12 mg/kg IBI354 治療的卵巢癌受試者中,DCR 為 90.0%。

       • 在 HER2 IHC 1+(HER2 低表達)的 27 例受試者中,ORR 達到 55.6%,DCR 為 88.9%。

       • 截至數(shù)據(jù)截止日期,中位隨訪時間為 6.5 個月,PFS 和 DoR 尚未成熟。

       IBI354 單藥治療展示出優(yōu)異的安全性:

       • 劑量爬坡至 18mg, 未發(fā)生 DLT(劑量限制性毒性)事件。

       • 最常見的治療相關(guān)不良事件(TRAE)是惡心、白細胞計數(shù)降低和貧血。間質(zhì)性肺炎方面發(fā)生率僅為 1.6%,且均為 1 級。

       • 三級及以上TRAE的總體發(fā)生率為 21.5%, 導(dǎo)致劑量降低的 TRAE 總體發(fā)生率為 2.4%,導(dǎo)致永久停藥的 TRAE 總體發(fā)生率為 1.6%,未出現(xiàn)導(dǎo)致死亡的 TRAE。

       信達生物正在中國、美國、澳大利亞開展臨床研究探索 IBI354 在針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。

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