2024年11月28日，華東醫(yī)藥宣布，其全資子公司中美華東申報的 HDM1005 注射液臨床試驗申請已獲得美國 FDA 批準，可在美國開展 I 期臨床試驗，用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重患者的治療。
HDM1005 注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的 1 類化學新藥，是多肽類人 GLP-1 受體和 GIP 受體的雙靶點長效激動劑。
臨床前研究顯示，HDM1005 可通過激活 GLP-1 受體和 GIP 受體，促進環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善脂肪代謝，具有降糖、減重及 MASH 改善的作用，同時，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示 HDM1005 具有良好的成藥性和安全性。
臨床前研究和已有的臨床 I 期數(shù)據(jù)顯示，HDM1005 具有顯著的減重效果；具有改善 OSA 合并肥胖或超重患者相關(guān)癥狀的潛力。
HDM1005 注射液在中國的臨床試驗于 2024 年 3 月獲 NMPA 批準，適應癥為 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理。
目前正在中國開展的 Ia 期、Ib 期臨床試驗進展順利，預計于 2024 年 Q4 獲得 Ia 期臨床研究報告、Ib 期（第一部分）臨床試驗的頂線結(jié)果，并計劃于 2025 年初啟動 II 期臨床試驗。
HDM1005 注射液體重管理適應癥的美國臨床試驗申請于 2024 年 4 月獲得 FDA 批準。
HDM1005 注射液代謝相關(guān)脂肪性肝炎適應癥的美國臨床試驗申請于 2024 年 11 月獲得 FDA 批準。
關(guān)于華東醫(yī)藥
華東醫(yī)藥股份有限公司成立于 1993 年，于 1999 年 12 月深圳證券交易所上市，歷經(jīng) 20 多年的發(fā)展，已成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司業(yè)務 覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，以醫(yī)藥工業(yè)為主導，同時拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。公司始終秉承“以科 研為基礎，以患者為中心”的企業(yè)理念，致力于成為一家以科研創(chuàng)新驅(qū)動的國際化品牌醫(yī)藥強企。
資料來源：
1.Insight數(shù)據(jù)庫
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