近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片的《藥品注冊證書(shū)》，批準增加適應癥：氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于新輔助、輔助或轉移階段接受過(guò)化療治療的伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的人表皮生長(cháng)因子受體（HER2）陰性轉移性乳腺癌成年患者。
本次適應癥獲批上市，是基于一項氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗（FABULOUS研究）。
研究結果顯示：與標準化療相比，氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼或氟唑帕利單藥均顯著(zhù)改善BICR評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），同時(shí)也顯示出總生存期（OS）獲益趨勢[1]。
這是氟唑帕利獲批上市的第4及第5個(gè)適應癥（單藥或聯(lián)合），阿帕替尼獲批上市的第4個(gè)適應癥，將為HER2陰性轉移性乳腺癌患者提供新的治療選擇。
公告顯示，氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞，甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫藥創(chuàng )新研發(fā)的小分子靶向藥物。
截至目前，氟唑帕利相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約100,507萬(wàn)元，阿帕替尼相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約54,804萬(wàn)元。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
