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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞的一款大藥,新增適應(yīng)癥獲批

恒瑞的一款大藥,新增適應(yīng)癥獲批

來源:醫(yī)藥投資部落
  2024-12-03
近日,恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片的《藥品注冊證書》。

       近日,恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片的《藥品注冊證書》,批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥:氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于新輔助、輔助或轉(zhuǎn)移階段接受過化療治療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的人表皮生長因子受體(HER2)陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。

       本次適應(yīng)癥獲批上市,是基于一項氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的人表皮生長因子受體2(HER2)陰性乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗(FABULOUS研究)。

       研究結(jié)果顯示:與標(biāo)準(zhǔn)化療相比,氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼或氟唑帕利單藥均顯著改善BICR評估的無進展生存期(PFS),同時也顯示出總生存期(OS)獲益趨勢[1]。

       這是氟唑帕利獲批上市的第4及第5個適應(yīng)癥(單藥或聯(lián)合),阿帕替尼獲批上市的第4個適應(yīng)癥,將為HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供新的治療選擇。

       公告顯示,氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑,可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞,甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物。

       截至目前,氟唑帕利相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約100,507萬元,阿帕替尼相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約54,804萬元。

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