2024年12月2日，宜明昂科生物醫藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，首 款針對自免領(lǐng)域的雙靶點(diǎn)大分子藥物-阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306) 針對狼瘡性腎炎(LN)的II期臨床研究申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，這是宜明昂科公司在自身免疫疾病領(lǐng)域快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。
狼瘡腎炎（LN）是一種腎小球腎炎，是SLE最嚴重的并發(fā)癥之一，約40%-60%的SLE患者起病初期即有狼瘡腎炎，復發(fā)率高達33%-40%，每一次的復發(fā)均可能會(huì )導致器官損傷的進(jìn)一步加重。約20%的狼瘡腎炎患者在確診10年內進(jìn)展為終末期腎病（ESRD），需要腎透析或者腎移植，因而是導致SLE患者死亡的重要原因。同時(shí)，目前治療LN使用的大劑量激素和免疫抑制治療相關(guān)的多種并發(fā)癥，包括感染、骨質(zhì)疏松癥、心血管和生殖影響等嚴重影響患者生活質(zhì)量。該疾病的治療仍存在廣泛的臨床需求。
狼瘡腎炎的發(fā)病機制復雜，主要是由自身抗體引起的一系列炎癥反應產(chǎn)生。患者體內的自身抗原激活樹(shù)突狀細胞（DC）從而激活自身反應性T細胞，信號傳遞到T濾泡輔助細胞（Tfh）激活生發(fā)中心B細胞以產(chǎn)生自身抗體，自身抗體與其靶抗原結合，在原位或循環(huán)中形成免疫復合物（IC），其在腎小球、腎小管－間質(zhì)和小血管沉積，造成腎臟組織的損傷，并引起局部分泌炎癥因子和趨化因子，進(jìn)而引起一系列的級聯(lián)反應。該過(guò)程也會(huì )繼而激活補體系統，使炎細胞聚集，釋放細胞因子及蛋白水解酶，造成系膜細胞增生、血管球上皮受損和腎間質(zhì)纖維化等一系列病理改變，最終導致腎功能喪失。
由于B細胞在LN發(fā)病中發(fā)揮較為核心作用，B細胞耗竭療法成為了LN治療最 具前景的方向。相對于CD20單抗藥物，阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)針對SLE病人外周血B細胞具有更強的清除作用。另外有文獻報道（J Pathol 2015; 237: 285–295），體內敲除CD47可顯著(zhù)降低狼瘡腎炎模型動(dòng)物蛋白尿水平，同時(shí)顯著(zhù)延長(cháng)疾病動(dòng)物的壽命。IMM0306的雙靶點(diǎn)ADCC增強型抗體特性，讓我們相信IMM0306對狼瘡腎炎會(huì )有很好的臨床療效。
宜明昂科創(chuàng )始人、董事長(cháng)田文志博士表示：“我們的阿沐瑞芙普α (IMM0306) 針對狼瘡性腎炎的II期臨床研究申請正式獲得了NMPA的批準，這對于我們公司以及全球狼瘡性腎炎患者來(lái)說(shuō)，都是一個(gè)重大的進(jìn)展。狼瘡性腎炎是一種嚴重的自身免疫性疾病，對患者的生活和健康造成了巨大的影響，每一位患者都在期待更有效、更安全的治療選擇。IMM0306是一種CD47xCD20雙靶點(diǎn)抗體-受體重組蛋白（mAb-Trap）, 體外實(shí)驗表明對B細胞殺傷效應顯著(zhù)強于利妥昔單抗，IMM0306 (1ug/ml)能顯著(zhù)引起LN病人外周血中CD19+ B細胞的耗竭。基于這些積極的結果，我們對IMM0306在狼瘡性腎炎治療中的潛力充滿(mǎn)信心。II期臨床研究申請獲得NMPA的批準，標志著(zhù)我們向為狼瘡性腎炎患者提供新治療方案的目標邁出了堅實(shí)的一步。我們將全力以赴，繼續推進(jìn)IMM0306的臨床研究，以期能夠早日為狼瘡性腎炎患者帶來(lái)新的希望，改善患者的生活質(zhì)量，也期待給廣大的自身免疫系統疾病患者帶來(lái)福音。”
關(guān)于阿沐瑞芙普α(CD47xCD20, IMM0306)
阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)是宜明昂科開(kāi)發(fā)的一種CD47xCD20雙靶點(diǎn)分子。通過(guò)更強的ADCP活性(同時(shí)阻斷CD47-SIRPα相互作用的“別吃我”信號并增強Fc-Fc?RIIa相互作用，完全激活巨噬細胞)和更強的ADCC活性(通過(guò)增強的Fc/Fc?RIIIa 相互作用來(lái)激活NK細胞)， IMM0306擁有比靶向CD20的單抗藥物更強的B細胞清除作用，從而實(shí)現更好的治療效果。
關(guān)于宜明凱爾
宜明凱爾是宜明昂科子公司，2024年1月在上海成立，專(zhuān)注于大分子創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)，致力于解決非腫瘤疾病領(lǐng)域未滿(mǎn)足的臨床需求，造福患者。公司產(chǎn)品管線(xiàn)豐富，在自身免疫系統疾病、心血管疾病和代謝領(lǐng)域疾病的多個(gè)適應癥上均有布局。
關(guān)于宜明昂科
宜明昂科生物醫藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿易試驗區張江高科科技園區成立。我們是一家以科研為導向的生物技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數能夠對先天性免疫和適應性免疫進(jìn)行系統性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專(zhuān)注于適應性免疫系統，且由于在許多癌癥適應癥的低響應率及不可避免的耐藥性及╱或復發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應性免疫系統使我們能夠克服當前基于T細胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿(mǎn)足的醫療需求。我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng )新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng )新濟世獎”、“2021中國醫藥創(chuàng )新種子企業(yè)100強”、“2020年度浦東新區創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)20強”、“高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)”、“2019中國生物醫藥最 具創(chuàng )新力50強企業(yè)”、“張江創(chuàng )投百強企業(yè)榮譽(yù)稱(chēng)號”等。2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。
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