11月27日，科倫博泰生物宣布，公司首 款針對既往至少接受過(guò)2種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者的國產(chǎn)靶向人滋養細胞表面抗原2（TROP2）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）蘆康沙妥珠單抗獲國家藥品監督管理局批準在中國上市。
受此消息影響，11月27日，科倫博泰生物股價(jià)午后飆升逾10%，截至收盤(pán)漲10.11%，報196港元/股。
蘆康沙妥珠單抗是首個(gè)國產(chǎn)TROP2 ADC在中國獲批上市，也是中國首個(gè)獲得完全批準上市的國產(chǎn)ADC藥物。
值得關(guān)注的是，制藥巨頭默沙東有望成為科倫博泰這款ADC藥物背后的“大贏(yíng)家”，該公司獲得了科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗在中國以外地區的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益。
國產(chǎn)首個(gè)TROP2 ADC獲批
蘆康沙妥珠單抗此項批準是基于一項針對既往至少接受過(guò)2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者的隨機、對照3期OptiTROP-Breast01研究的積極結果。
與化療相比，蘆康沙妥珠單抗在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均顯示出具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和臨床意義的改善。該研究結果已在2024年5月舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上的新一代ADCs臨床科學(xué)專(zhuān)題研討會(huì )上進(jìn)行了公布。
此前，國家藥監局已經(jīng)受理兩項補充新藥申請(sNDA)，分別是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展或經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進(jìn)展的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者的申請。
科倫博泰首席執行官葛均友表示：“作為公司首個(gè)自主原研的TROP2 ADC創(chuàng )新藥物，蘆康沙妥珠單抗的順利上市正式開(kāi)辟了2線(xiàn)及以上晚期TNBC患者的治療新格局。”
除乳腺癌外，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗還需要在更多適應癥方面與其他ADC藥物競速。作為科倫博泰與默沙東合作的ADC管線(xiàn)中的關(guān)鍵項目，蘆康沙妥珠單抗已經(jīng)針對乳腺癌、非小細胞肺癌、子宮內膜癌、胃癌等多種腫瘤展開(kāi)布局。
對于蘆康沙妥珠單抗的市場(chǎng)規模，民生證券在今年8月發(fā)布的研報中稱(chēng)，未來(lái)隨著(zhù)適應癥不斷擴展，預計蘆康沙妥珠單抗的中國銷(xiāo)售峰值有望達到73.5億元。
背后贏(yíng)家默沙東
今年5月，科倫博泰向默沙東簽署獨家許可協(xié)議，許可默沙東在中國以外地區生產(chǎn)并商業(yè)化靶向TROP2的ADC藥物蘆康沙妥珠單抗。默沙東向科倫博泰支付了4700萬(wàn)美元的預付款，并以高達13.6億美元的里程碑付款為條件。雙方還在全球啟動(dòng)了多達17項三期臨床研究。在如此廣泛的后期藥物開(kāi)發(fā)計劃在制藥行業(yè)是非常罕見(jiàn)的。
默沙東正在為該公司的明星腫瘤藥產(chǎn)品Keytruda失去專(zhuān)利保護積極進(jìn)行管線(xiàn)布局，期待找到下一個(gè)重磅產(chǎn)品。隨著(zhù)科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗獲批上市，不僅將為默沙東在A(yíng)DC藥物領(lǐng)域的布局打開(kāi)突破口，靶向TROP2 ADC治療藥物的市場(chǎng)格局也將發(fā)生新的變化。
全球首 款TROP2靶點(diǎn)ADC藥物是吉利德研發(fā)的戈沙妥珠單抗，已于2022年6月7日在國內上市，適應癥同樣是用于治療既往至少接受過(guò)兩種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。
2023年，戈沙妥珠單抗在全球銷(xiāo)售額首次突破十億美元大關(guān)，同比增長(cháng)56%至10.63億美元，躋身“重磅炸彈”藥物行列。
目前除了吉利德和科倫博泰的TROP2 ADC藥物之外，阿斯利康與第一三共共同研發(fā)的一款TROP2 ADC藥物Dato-DXd遭遇了挫敗，未來(lái)該領(lǐng)域的全球市場(chǎng)有望被吉利德與默沙東兩大巨頭主導。
今年9月，阿斯利康與第一三共宣布，Dato-DXd在二/三線(xiàn)治療HER2低表達或陰性乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究未達到總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。但阿斯利康仍然看好該藥物的前景，并表示Dato-DXd圍繞乳腺癌還有多項三期臨床在推進(jìn)中。
結語(yǔ)
科倫博泰是“港股18A”上市的Biotech榜上黑馬之一。上市之初，發(fā)行市值為130億港元，身價(jià)如今已經(jīng)翻了2.5倍左右，市值最高時(shí)曾經(jīng)超過(guò)400億港元，成為港交所18A中市值最高的5家生物制藥公司之一。
作為核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗的成功上市不僅對科倫博泰的商業(yè)化意義重大，更在很大程度上，繼續維系著(zhù)科倫博泰與默沙東之間的合作關(guān)系。
在此之前，經(jīng)歷默沙東兩次退貨風(fēng)波后，科倫博泰的研發(fā)水平曾一度遭受市場(chǎng)質(zhì)疑。截至目前，科倫博泰尚無(wú)商業(yè)化收入，絕大部分來(lái)源默沙東的里程碑付款。據半年報，科倫博泰營(yíng)業(yè)總收入為13.83億元。
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