國家醫保談判結果官宣！新聞發(fā)布會(huì )提到：“今年共有91種藥品新增進(jìn)入2024年醫保藥品目錄，包含11種中成藥。”功能性消化領(lǐng)域首個(gè)獲批的1.2 類(lèi)創(chuàng )新中藥——枳實(shí)總黃酮片（商品名奧蘭替®）成功入圍；為我國1.35億功能性消化不良（FD）患者迎來(lái)了新選擇。
國內功能性消化不良領(lǐng)域首個(gè)獲批的 1.2 類(lèi)創(chuàng )新中藥成功躋身 2024 年國家醫保目錄
每年的醫保談判現場(chǎng)可謂熠熠生輝，眾多近幾年上市的、各大藥企的重磅創(chuàng )新藥紛紛登場(chǎng)，這其中化藥、生物藥成績(jì)斐然，而創(chuàng )新中藥在國談中數量較少，1.2 類(lèi)創(chuàng )新中藥更是鳳毛麟角。
1.2類(lèi)創(chuàng )新中藥是從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑，研發(fā)過(guò)程兼具中藥理念和化藥技術(shù)，成分明確且有效成分純度高。
由于申報難度大、開(kāi)發(fā)成本高昂以及研發(fā)極具挑戰性，近年來(lái)上市的 1.2 類(lèi)創(chuàng )新中藥屈指可數。青峰醫藥集團旗下子公司江西青峰藥業(yè)研發(fā)的枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）是近十年來(lái)國內消化領(lǐng)域首個(gè)獲批上市的 1.2 類(lèi)創(chuàng )新中藥。
2023年10月19日，國家藥監局發(fā)布消息，宣布批準創(chuàng )新中藥枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）上市。
國家藥監局指出，枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）歷經(jīng)隨機、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗，其結果顯示：“與安慰劑對照組相比呈現統計學(xué)差異，適用于功能性消化不良的餐后飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等的治療”。
枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）以黑馬之姿闖入規模達千億級的市場(chǎng)。
立足于擁有 1.35 億功能性消化不良（FD）患者的廣闊市場(chǎng)基礎之上，胃腸動(dòng)力藥市場(chǎng)規模已超 800 億。
中康CMH數據表明，2023年胃腸道疾病用藥在等級醫院及零售終端兩大渠道的總銷(xiāo)售額超過(guò)800億元人民幣。其中，等級醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售額494.39億元，同比增長(cháng)1.8%；在零售終端市場(chǎng)總銷(xiāo)售額達326.23億元，同比增長(cháng)4.7%。
天然胃腸動(dòng)力藥成份明確、安全性良好、停藥后復發(fā)率低
功能性消化不良（FD）的發(fā)病率較高、其疾病嚴重影響患者生活質(zhì)量。一組數據顯示，功能性消化不良全球患病率超過(guò)10%，其患者生活質(zhì)量較健康人群下降24.81%，具有重疊癥狀的功能性消化不良對患者生活質(zhì)量的影響程度更為顯著(zhù)。
然而，盡管目前已經(jīng)上市的藥物不少，但在這一疾病領(lǐng)域中，普遍存在著(zhù)仍然未被滿(mǎn)足的需求。一方面，胃腸動(dòng)力藥物市場(chǎng)長(cháng)久以來(lái)鮮有新藥推出；另一方面，化藥副作用較為明顯，難以長(cháng)期服用。例如，常用藥多潘立酮因具有心臟毒性而被多個(gè)國家禁用或發(fā)出警告，而復方中成藥則存在副作用不明確、成分不清晰的問(wèn)題。
1.2類(lèi)創(chuàng )新中藥枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）呈上了一份與眾不同的臨床數據。
枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）的研發(fā)屬于我國“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項項目。其基于中醫理論體系，運用現代色譜分離技術(shù)對枳實(shí)的有效成分提取，從而實(shí)現枳實(shí)總黃酮的高度富集。
枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）多中心、隨機雙盲、陽(yáng)性藥對照的Ⅲ期臨床試驗報告顯示：
枳實(shí)總黃酮片在安全性方面顯著(zhù)優(yōu)于多潘立酮[1]，與安慰劑相比無(wú)統計學(xué)差異，且所觀(guān)察到的全部不良反應均為輕度。
在療效方面，與多潘立酮和安慰劑相比較，枳實(shí)總黃酮片均具有顯著(zhù)優(yōu)勢。服藥4周時(shí)，其療效顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑，與多潘立酮療效相當。
在停藥4周后，枳實(shí)總黃酮片的效果顯著(zhù)優(yōu)于多潘立酮和安慰劑[2]。與多潘立酮相比，枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）在停藥4周后，功能性消化不良（FD）的四項癥狀（餐后飽脹感、早飽、上腹灼燒感和上腹疼痛感）全部消失率提高了16.66%（P<0.0001）。
枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）最引人矚目的是其在解決疾病復發(fā)方面所展現出的潛力。
目前現有的化藥和中藥均未能有效解決復發(fā)率問(wèn)題，高復發(fā)率已成為功能性消化不良（FD）患者反復就診的主要緣由，枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）尤為突出的臨床表現在于其有效降低了疾病復發(fā)率。這一結論源自枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）與多潘立酮進(jìn)行的頭對頭比較的三期臨床試驗結果：在停藥4周后，枳實(shí)總黃酮片組的復發(fā)率較多潘立酮組降低了51.86%（32.35% vs 84.21% ,P<0.001）。
在作用機制方面，枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）具備“改善胃腸動(dòng)力、降低內臟高敏感性”的雙重機制。試驗表明，枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）能夠促進(jìn)P物質(zhì)（SP）、胃動(dòng)素（MTL）的表達，調節胃及脊髓中5-羥色胺（5-HT）的表達，抑制腎上腺指數、降低下丘腦促腎上腺皮質(zhì)激素釋放激素mRNA（CRF mRNA）表達水平，充分體現了其多靶點(diǎn)治療的優(yōu)勢。
隨著(zhù)枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）正式被納入醫保目錄，將填補醫保目錄空缺，為更多現有治療手段療效欠佳的功能性消化不良患者提供新的治療選擇，有助于減少復發(fā)、延長(cháng)患者的獲益時(shí)間，進(jìn)而減少醫保支出。
2025年1月1日，2024版醫保目錄將正式實(shí)施。針對國談藥品的落地，國家醫保局給出了直接掛網(wǎng)、明確不得以藥占比和總額限制為由拒絕藥品合理使用；同時(shí)建立醫療機構和零售藥店的“雙通道”供藥渠道，讓暫時(shí)無(wú)法進(jìn)入醫院的藥品先進(jìn)藥店等落地支持措施。
相信以枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）為代表的創(chuàng )新中藥將會(huì )得到更規范化和更廣泛的應用，進(jìn)一步挖掘并發(fā)揮中醫藥的寶貴價(jià)值。
注：
1.來(lái)源枳實(shí)總黃酮片申請上市技術(shù)評審報告；
2.(2024), Special Issue: 5th Meeting of the Federation of Neurogastroenterology and Motility (FNM 2024), November 6–8, Queen Sirikit National Convention Center, Bangkok, Thailand. Neurogastroenterology & Motility, 36: e14902.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
