北京時(shí)間11月28日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗產(chǎn)品特瑞普利單抗（商品名：拓益®）新增4項適應癥成功被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（國家醫保目錄）。新版國家醫保目錄將于2025年1月1日起正式實(shí)施。至此，拓益®在國內獲批的10個(gè)適應癥已全部納入國家醫保目錄，是目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗。
以下為拓益®納入本次新版國家醫保目錄的適應癥：
原有適應癥：
既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；
含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；
既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療；
局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療；
不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌的一線(xiàn)治療；
表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療。
新增適應癥：
聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除ⅢA-ⅢB期非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者；
聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線(xiàn)治療；
聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線(xiàn)治療；
聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線(xiàn)治療。
作為公司的核心產(chǎn)品之一，特瑞普利單抗在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，即采用差異化的優(yōu)效策略，其具有獨特的結合位點(diǎn)，高親和力，強勁誘導PD-1受體內吞。2018年，特瑞普利單抗（拓益®）正式在國內獲批上市，成為我國首個(gè)批準上市的國產(chǎn)PD-1單抗。2023年10月，特瑞普利單抗的上市申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，成為美國首個(gè)且目前唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準上市的首個(gè)中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng )新生物藥。
目前，特瑞普利單抗已在包括中國、美國、歐盟、英國、印度等在內超過(guò)35個(gè)國家及地區正式獲批上市，累計在全球開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的40多項臨床研究，全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò )布局超過(guò)50個(gè)國家或地區，是首個(gè)獲得中、美、歐三大權威指南（NCCN/ESMO/CSCO）推薦的國產(chǎn)抗PD-1單抗。
君實(shí)生物首席商務(wù)官王行遠先生表示："近年來(lái)，國家醫保局支持醫藥創(chuàng )新，建立了以新藥為主體的醫保準入和談判續約機制。獲益于此，拓益®累計10項適應癥納入國家醫保，為其2024年成功達成'十全實(shí)美'畫(huà)上了圓滿(mǎn)的句號。讓我們倍感振奮的是，今年拓益®新納入的4項適應癥均實(shí)現了目錄中免疫治療藥物'零的突破'，是目錄中首次納入肺癌圍手術(shù)期、小細胞肺癌、腎癌以及三陰性乳腺癌免疫療法。我們非常期待在新版醫保落地后，這款已在中、美、歐等地獲批上市的首個(gè)國產(chǎn)免疫創(chuàng )新藥，能夠將國際品質(zhì)和親民價(jià)格帶給更廣泛的中國患者。未來(lái)，我們也將繼續助力國家醫改，推進(jìn)解決看病難、看病貴問(wèn)題，積極踐行公司使命：'打造世界一流、值得信賴(lài)的創(chuàng )新藥普惠患者'！"
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)與指導。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專(zhuān)項項目支持，并榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項"中國專(zhuān)利金獎"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國內地獲批10項適應癥：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線(xiàn)治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細胞肺癌一線(xiàn)治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌的一線(xiàn)治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國家醫保談判，目前已有10項獲批適應癥納入《國家醫保目錄（2024年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，特瑞普利單抗用于復發(fā)/轉移性鼻咽癌治療的適應癥在中國香港獲批。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在美國、歐盟、印度、英國、約旦等國家和地區獲得批準上市。此外，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng )新為驅動(dòng)，致力于創(chuàng )新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng )新研發(fā)能力，公司已構建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng )新藥物的多層次產(chǎn)品管線(xiàn)，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類(lèi)、神經(jīng)系統、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國內或海外上市，包括我國首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地超過(guò)35個(gè)國家和地區獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®），臨床開(kāi)發(fā)階段的藥物超過(guò)30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開(kāi)發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預防和治療新冠的創(chuàng )新藥物，積極承擔本土創(chuàng )新藥企的責任。
君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴(lài)的創(chuàng )新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
消息來(lái)源：君實(shí)生物
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