1月28日， 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）宣布，國家醫療保障局（國家醫保局）發(fā)布的2024國家醫保藥品目錄（新版國家醫保藥品目錄），已更新并納入以下藥品及適應證：
奧凱樂(lè )®（瑞普替尼）被納入新版國家醫保藥品目錄用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者；
紐再樂(lè )®（奧馬環(huán)素）的靜脈輸注劑型成功續約，用于治療患有社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的成人患者；
擎樂(lè )®（瑞派替尼）成功續約用于治療既往接受過(guò)3種或以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。
再鼎醫藥大中華區首席商務(wù)官朱彤表示："奧凱樂(lè )被納入國家醫保目錄，將大大提高創(chuàng )新療法對國內ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌患者的可及性，且該治療方案具有良好的持久獲益。我們期待在2024年底前上市奧凱樂(lè )。奧凱樂(lè )的納入，以及紐再樂(lè )和擎樂(lè )的續約將進(jìn)一步幫助國內的患者以更可負擔的費用接受治療。"
再鼎醫藥總裁兼首席運營(yíng)官Josh Smiley表示："為具有重大未滿(mǎn)足醫療需求的患者提供創(chuàng )新藥物是再鼎醫藥使命的關(guān)鍵部分。很高興再鼎已經(jīng)有六種產(chǎn)品被納入國家醫保目錄，我們將繼續努力提高創(chuàng )新治療方式對國內患者的可及性。我們將繼續配合國家醫保局的工作，以改善患者生活為目標，提高差異化創(chuàng )新療法在中國的可負擔性和可及性。"
關(guān)于ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌在中國
肺癌是中國最常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型之一，也是癌癥死亡的主要原因。2022年，中國約有肺癌新發(fā)病例約1,060,600例，死亡病例約733,300例。[1]非小細胞肺癌約占肺癌的85%，約70%的非小細胞肺癌在初步診斷時(shí)為局部晚期或轉移。在中國，ROS1重排約占晚期非小細胞肺癌患者的2%。[2]
關(guān)于奧凱樂(lè )®
奧凱樂(lè )（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑。攜帶ROS1基因融合的實(shí)體瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已獲批準的靶向治療后，通常會(huì )出現耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點(diǎn)的結合，最終導致腫瘤進(jìn)展。瑞普替尼是新一代ROS1 TKI，獨特設計用于改善包括腦部在內的獲益持久性。[3]
2023年11月，瑞普替尼獲得美國FDA批準，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。該適應證于2024年5月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。
再鼎醫藥與Turning Point Therapeutics，Inc.（百時(shí)美施貴寶旗下公司）簽訂了獨家許可協(xié)議，在大中華區（中國內地、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化奧凱樂(lè )。再鼎醫藥預計將于2024年底在中國內地商業(yè)化上市瑞普替尼。
關(guān)于社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）在中國
CABP是醫院外獲得的、最常見(jiàn)的一種肺炎，它是最常見(jiàn)的感染性疾病之一，也是導致全球死亡和發(fā)病的重要原因。[4]ABSSSI是皮膚和相關(guān)軟組織（如疏松結締組織和黏膜）的細菌性感染。ABSSSI常見(jiàn)且有多種疾病表現形式，具有不同的嚴重程度。2020年，中國內地CABP的預估發(fā)病數約為1000萬(wàn)；[5]2015年，ABSSSI的預估發(fā)病數為280萬(wàn)例；對于安全性良好、治療多重耐藥細菌感染的廣譜抗菌藥，仍存在大量的未滿(mǎn)足需求。
關(guān)于紐再樂(lè )®
紐再樂(lè )是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環(huán)素類(lèi)抗菌藥，專(zhuān)門(mén)設計用于克服四環(huán)素類(lèi)耐藥性并提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽(yáng)性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的細菌感染。
NMPA于2021年12月批準國家一類(lèi)新藥紐再樂(lè )（口服和靜脈劑型）上市，用于治療CABP和ABSSSI成人患者，再鼎醫藥于同月在中國內地上市該產(chǎn)品。紐再樂(lè )的靜脈輸注劑型和口服劑型用于治療CABP和ABSSSI，分別于2023年1月和2024年1月被納入國家醫保目錄。再鼎醫藥從Paratek Pharmaceuticals Inc.（被Novo Holdings A/S收購）獲得在大中華區開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化紐再樂(lè )的獨家授權。
關(guān)于胃腸間質(zhì)瘤（GIST）在中國
預估中國每年約有3萬(wàn)名新確診的GIST患者。[6]GIST的治療在中國仍是一個(gè)重要的未被滿(mǎn)足的醫療需求，很多最初對傳統酪氨酸激酶抑制劑有響應的GIST患者，最終由于繼發(fā)性突變而產(chǎn)生腫瘤進(jìn)展。
關(guān)于擎樂(lè )®
擎樂(lè )（瑞派替尼）是一種口服酪氨酸激酶開(kāi)關(guān)控制抑制劑，通過(guò)雙重作用機制來(lái)調節激酶開(kāi)關(guān)口袋和活化環(huán)，從而廣泛抑制包括野生型以及多種原發(fā)性和繼發(fā)性突變形式在內的KIT和PDGFRA突變激酶。
2021年3月，NMPA批準擎樂(lè )用于治療既往接受過(guò)包括伊馬替尼在內的三種或三種以上激酶抑制劑治療的晚期GIST成年患者。擎樂(lè )于2021年在中國內地上市用于該適應證。2023年1月，擎樂(lè )被納入國家醫保目錄，用于治療已接受過(guò)3種及以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的所有GIST成年患者。
再鼎醫藥與Deciphera Pharmaceuticals，Inc.（小野制藥旗下成員）達成了獨家許可協(xié)議，在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化擎樂(lè )。
關(guān)于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過(guò)創(chuàng )新產(chǎn)品的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、中樞神經(jīng)系統和感染性疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類(lèi)的健康福祉。
參考資料
[1] Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022.
[2] Zhang Q, et al. Prevalence of ROS1 fusion in Chinese patients with non-small cell lung cancer, Thoracic Cancer January 2019.
[3] Drilon A, et al. N Engl J Med 2024; 390:118-31.
[4] 中華預防醫學(xué)雜志, 2023,57(1) : 91-99. DOI: 10.3760/cma.j.cn112150-20220308-00214
[5] Incidence of community-acquired pneumonia in urban China: A national population-based study, 2020.
[6] 中華醫學(xué)會(huì )消化內鏡學(xué)分會(huì )消化內鏡隧道技術(shù)協(xié)作組，中國醫師協(xié)會(huì )內鏡醫師分會(huì )，北京醫學(xué)會(huì )消化內鏡學(xué)分會(huì )［J/CD］．中華胃腸內鏡電子雜志，2020，7( 4) : 176-185．
消息來(lái)源：再鼎醫藥
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