今日，九源基因在港交所正式上市，共發(fā)行4539.88萬(wàn)股。
經(jīng)股權結構層層剝繭后發(fā)現，九源基因與華東醫藥緊密相連。李邦良為九源基因的創(chuàng )始人，也是華東醫藥的前董事長(cháng)。正是在李邦良的帶領(lǐng)下，中美華東與福士生物、臺灣裕友建設、香港源裕投資共同設立九源基因。中美華東作為華東醫藥最重要的子公司，根據IPO前的股權結構，其持股占比21.06%，是九源基因目前最大的股東。因為這層關(guān)系，九源基因與華東醫藥在業(yè)務(wù)上也多有交叉。
有華東醫藥這棵大樹(shù)在背后撐著(zhù)，九源基因能否高枕無(wú)憂(yōu)？
01 實(shí)力選手登場(chǎng)
與未盈利的Biotech不同，九源基因此次在港交所上市并為帶“B”，因其已是較為成熟的中型藥企。
2021年-2024年上半年，九源基因總營(yíng)收分別為13.07億元、11.25億元、12.87億元和7.02億元，同期凈利潤分別為1.19億元、5990萬(wàn)元、1.2億元和1.05億元。主要收入源自其在3款產(chǎn)品：骨優(yōu)導、億喏佳和吉粒芬。
九源基因近年財務(wù)數據
來(lái)源：招股書(shū)
骨優(yōu)導為九源基因目前的大單品，2023年及2024年前6個(gè)月，其營(yíng)收分別占總營(yíng)收的55.1%及59%。這是一款含rhBMP-2的植入型藥械組合，于2009年10月獲國家藥監局批準上市，是中國首 款獲批準銷(xiāo)售的含rhBMP-2骨修復材料。按2023年在中國骨修復材料市場(chǎng)的銷(xiāo)售收益計算，九源基因市場(chǎng)份額排名 第一，達21.8%。
已上市的腫瘤產(chǎn)品組合包括吉粒芬、吉巨芬、吉歐停、吉芙惟及吉坦蘇，都為仿制藥。2021年至2024年上半年，九源基因的腫瘤產(chǎn)品銷(xiāo)售額分別為4.89億元、3.28億元、2.48億元和1.34億元，分別占同期總營(yíng)收的37.4%、29.2%、19.3%和19.1%。
吉粒芬主要用于治療中性粒細胞減少癥，是中國首 款國產(chǎn)人粒細胞刺激因子（hG-CSF）；吉巨芬是首 批由國內研發(fā)的注射用白介素-11（IL-11）生物產(chǎn)品，其應用基因重組技術(shù)生產(chǎn)，可用于預防和治療正在接受化療的患者血小板過(guò)少的問(wèn)題；吉歐停是首 批由國內研發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊注射劑仿制藥產(chǎn)品，可用于預防及治療放療、化療引致的惡心嘔吐或術(shù)后惡心嘔吐；吉芙惟是一款氟維司群注射液仿制藥，為雌激素受體拮抗劑，可用于治療晚期乳腺癌；吉坦蘇是一款仿制注射用福沙匹坦雙葡甲胺，可用于治療化療引致的惡心嘔吐。
血液產(chǎn)品包括億喏佳及吉派林兩款，均用于預防及治療血栓形成。億喏佳是中國第二款商業(yè)化的國產(chǎn)依諾肝素鈉仿制藥，2023年市場(chǎng)份額為11.1%，排名第四；吉派林由是中國首 款商業(yè)化的國產(chǎn)低分子量肝素鈉產(chǎn)品，1997年就已上市。
這些仿制藥在為九源基因打江山的同時(shí)，進(jìn)入集采時(shí)代后，也受到了重大影響。
目前骨優(yōu)導尚未列入集采，值得慶幸，但其他產(chǎn)品就沒(méi)這么幸運。吉歐停不同規格產(chǎn)品分別于2021年、2022年納入集采；億元單品億喏佳和獲批不足兩年的吉芙惟也已分別被納入了第八批、第九批國家集采。
為克服集采的影響，九源基因決定轉換賽道，全力向“減肥藥”賽道前進(jìn)。
02 GLP-1為主，多線(xiàn)布局
早在2005年，九源基因就開(kāi)始了GLP-1的研究。
首 款在中國獲批的利拉魯肽生物類(lèi)似藥“利魯平”便是來(lái)自九源基因，只不過(guò)在2017年及2019年，利魯平被轉讓給了華東醫藥。2023年6月，利魯平進(jìn)一步獲國家藥監局批準用于肥胖癥患者減重，成為首 款在中國獲準用于治療肥胖癥的利拉魯肽產(chǎn)品。
在利拉魯肽以及上文所述腫瘤及血液產(chǎn)品的的基礎上，九源基因構筑了一條多元化的在研產(chǎn)品組合管線(xiàn)，包括早期至晚期的創(chuàng )新產(chǎn)品及后續在研產(chǎn)品，橫跨諸多重點(diǎn)治療領(lǐng)域。
九源基因在研管線(xiàn)
來(lái)源：招股書(shū)
在代謝疾病領(lǐng)域，九源基因布局了三款在研。這其中，司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥JY29-2被寄予厚望。
JY29-2，以“吉優(yōu)泰”作為品牌名稱(chēng)用于治療2型糖尿病，以“吉可親”作為品牌名稱(chēng)用于治療肥胖癥及超重。JY29-2（吉優(yōu)泰）是中國首 款取得IND批準、完成III期臨床試驗并遞交NDA申請的司美格魯肽生物類(lèi)似藥；針對肥胖癥及超重適應癥的III期臨床試驗于2024年10月開(kāi)展，同時(shí)正在研發(fā)用于治療肥胖癥及超重的司美格魯肽口服片劑。
JY54是一款用于治療肥胖癥及超重的長(cháng)效胰淀素類(lèi)似物產(chǎn)品，目前處于工藝與質(zhì)量研究開(kāi)發(fā)及動(dòng)物研究評估階段，預計于2025年下半年遞交IND申請；JY05擬用于治療2型糖尿病的度拉糖肽生物類(lèi)似藥，是一種長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，目前處于工藝與質(zhì)量研究開(kāi)發(fā)階段。
不過(guò)值得注意的是，目前國內不論是GLP-1已上市產(chǎn)品，還是正在研發(fā)中的管線(xiàn)，競爭都頗為激烈。
截至目前，國內共有16款GLP-1RA產(chǎn)品獲批用于治療2型糖尿病，其中包括7款國產(chǎn)產(chǎn)品。2023年，原研藥司美格魯肽在中國的銷(xiāo)售額高達49.24億元，市占率57.1%，斷層第一。并且，目前中國有超240項正在進(jìn)行的臨床試驗正的GLP-1RA在研藥物，其中包括45項糖尿病適應癥的III期臨床試驗，以及15項治療超重及肥胖癥的III期臨床試驗。
司美格魯肽生物類(lèi)似藥方面，目前國內共有13款司美格魯肽生物類(lèi)似藥2型糖尿病現適應癥正處于III期臨床試驗階段，九源基因的JY29-2進(jìn)度最快，是目前唯一一款遞交NDA的司美格魯肽生物類(lèi)似藥；共有10款治療超重及肥胖癥的司美格魯肽生物類(lèi)似藥已取得IND批準。
國內用于治療2型糖尿病的司美格魯肽獲批產(chǎn)品/管線(xiàn)
來(lái)源：招股書(shū)
腫瘤在研產(chǎn)品中，JY06（吉新芬），是一種聚乙二醇修飾的粒細胞刺激因子（PEG-G-CSF），用于治療因化療引起的中性粒細胞減少癥，為3類(lèi)生物制品，已于2023年5月遞交了NDA；JY49是基于馬來(lái)酸阿伐曲泊帕的化學(xué)仿制藥，用于治療血小板減少癥；JY47是一種人源化信號調節蛋白α（SIRPα）特異性IgG1單抗注射液，為1類(lèi)創(chuàng )新藥，擬用于治療實(shí)體瘤，目前已取得IND；JY43及JY43-2分別為達雷妥尤單抗靜脈注射劑及達雷妥尤單抗皮下注射劑的生物類(lèi)似藥，兩款藥物均用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
骨科在研產(chǎn)品中，九源基因布局了JY23（rhBMP-2與生物材料組合而成的骨修復材料）和JY41（羅姆單抗的生物類(lèi)似藥，骨質(zhì)疏松治療藥物）。
從九源基因打造的這款研發(fā)管線(xiàn)中，我們可以發(fā)現，相當大一部分產(chǎn)品生物類(lèi)似藥。以生物類(lèi)似藥為切入點(diǎn)的Biotech，并非沒(méi)有成功的先例，復宏漢霖、博安生物之類(lèi)便是非常典型的例子。許多Biotech在有了生物類(lèi)似藥托底之后，才全力以赴進(jìn)入創(chuàng )新藥的研發(fā)，九源基因的發(fā)展路徑或許也將如此。
03 結語(yǔ)
國內GLP-1的競爭白熱化已經(jīng)是不爭的事實(shí)，且還有司美格魯肽專(zhuān)利的不確定性作為阻礙，布局司美格魯肽生物類(lèi)似藥確實(shí)是一招險棋。但風(fēng)浪越大魚(yú)越貴，作為動(dòng)作最快的司美格魯肽生物類(lèi)似藥研發(fā)廠(chǎng)家，九源基因搶一個(gè)“頭香”應該問(wèn)題不大。基于本土的產(chǎn)能優(yōu)勢、價(jià)格優(yōu)勢，司美格魯肽原研藥或許將走向如其他全球暢銷(xiāo)大單品在中國的結局。后續發(fā)展如何，藥渡還將持續關(guān)注。
參考資料
1.九源基因招股書(shū)、官網(wǎng)等
2.《“脫胎”華東醫藥，搶“減肥神藥”首仿，上演同業(yè)競爭？》，中國基金報，2024-04-053.《靠“減肥神藥”，撐起一個(gè)IPO！》，厚福資本，2024-10-21
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