在腫瘤治療領(lǐng)域，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）因其精準靶向和高效殺傷腫瘤細胞的能力而備受關(guān)注。近日，華東醫藥引進(jìn)的ADC藥物「索米妥昔單抗」在中國獲得批準上市，這是國內首 個(gè)獲批的葉酸受體α（FRα）ADC，標志著(zhù)中國在A(yíng)DC治療領(lǐng)域的又一重要進(jìn)展。
截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
索米妥昔單抗獲批詳情
根據國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)公示，華東醫藥全資子公司中美華東聯(lián)合申報的索米妥昔單抗注射液上市申請已獲得批準。該藥本次獲批適應癥為既往接受過(guò)1-3線(xiàn)系統性治療的FRα陽(yáng)性、鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
索米妥昔單抗的創(chuàng )新之處
索米妥昔單抗是一種first-in-class的ADC藥物，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。FRα是一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白，索米妥昔單抗通過(guò)靶向FRα，將細胞毒性藥物DM4直接傳遞至癌細胞，實(shí)現精準殺傷。國際認可與臨床數據索米妥昔單抗此前已在美國獲批，是全球首 款獲批的FRα ADC。2022年11月，該藥憑借單臂III期SORAYA研究的積極結果獲FDA加速批準上市，商品名為Elahere。隨后，基于驗證性III期MIRASOL研究的積極結果，索米妥昔單抗在今年3月獲得了FDA的完全批準。
MIRASOL研究顯示，與化療組相比，索米妥昔單抗組FRα陽(yáng)性鉑耐藥卵巢癌患者的總生存期（OS）顯著(zhù)延長(cháng)（16.46 vs. 12.75個(gè)月，HR=0.67，P=0.005），無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）亦顯著(zhù)延長(cháng)（5.62 vs. 3.98個(gè)月，P<0.001）。
華東醫藥的戰略布局
2020年10月，華東醫藥與ImmunoGen達成協(xié)議，以4000萬(wàn)美元首付款和最高2.65億美元里程碑付款以及約定比例的銷(xiāo)售額提成費獲得索米妥昔單抗在中國的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。這一戰略布局不僅加速了索米妥昔單抗在中國的上市進(jìn)程，也顯示了華東醫藥在引進(jìn)國際先進(jìn)藥物方面的決心和實(shí)力。市場(chǎng)前景與影響索米妥昔單抗的獲批，不僅為國內患者提供了新的治療選擇，也有望改變國內FRα陽(yáng)性鉑耐藥卵巢癌患者的治療格局。此外，索米妥昔單抗的快速放量也為其市場(chǎng)前景增添了信心，根據ImmunoGen財報，該藥2023年前三季度銷(xiāo)售額已達到2.12億美元。
結語(yǔ)
華東醫藥引進(jìn)的索米妥昔單抗在中國的獲批，是中國ADC治療領(lǐng)域的重要里程碑。隨著(zhù)更多臨床研究的開(kāi)展和市場(chǎng)推廣，索米妥昔單抗有望為更多患者帶來(lái)希望，同時(shí)也將進(jìn)一步推動(dòng)中國腫瘤治療領(lǐng)域的發(fā)展。
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