在腫瘤治療領域，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）因其精準靶向和高效殺傷腫瘤細胞的能力而備受關注。近日，華東醫(yī)藥引進的ADC藥物「索米妥昔單抗」在中國獲得批準上市，這是國內(nèi)首 個獲批的葉酸受體α（FRα）ADC，標志著中國在ADC治療領域的又一重要進展。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
索米妥昔單抗獲批詳情
根據(jù)國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東聯(lián)合申報的索米妥昔單抗注射液上市申請已獲得批準。該藥本次獲批適應癥為既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的FRα陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
索米妥昔單抗的創(chuàng)新之處
索米妥昔單抗是一種first-in-class的ADC藥物，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。FRα是一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白，索米妥昔單抗通過靶向FRα，將細胞毒性藥物DM4直接傳遞至癌細胞，實現(xiàn)精準殺傷。國際認可與臨床數(shù)據(jù)索米妥昔單抗此前已在美國獲批，是全球首 款獲批的FRα ADC。2022年11月，該藥憑借單臂III期SORAYA研究的積極結果獲FDA加速批準上市，商品名為Elahere。隨后，基于驗證性III期MIRASOL研究的積極結果，索米妥昔單抗在今年3月獲得了FDA的完全批準。
MIRASOL研究顯示，與化療組相比，索米妥昔單抗組FRα陽性鉑耐藥卵巢癌患者的總生存期（OS）顯著延長（16.46 vs. 12.75個月，HR=0.67，P=0.005），無進展生存期（PFS）亦顯著延長（5.62 vs. 3.98個月，P<0.001）。
華東醫(yī)藥的戰(zhàn)略布局
2020年10月，華東醫(yī)藥與ImmunoGen達成協(xié)議，以4000萬美元首付款和最高2.65億美元里程碑付款以及約定比例的銷售額提成費獲得索米妥昔單抗在中國的開發(fā)和商業(yè)化權益。這一戰(zhàn)略布局不僅加速了索米妥昔單抗在中國的上市進程，也顯示了華東醫(yī)藥在引進國際先進藥物方面的決心和實力。市場前景與影響索米妥昔單抗的獲批，不僅為國內(nèi)患者提供了新的治療選擇，也有望改變國內(nèi)FRα陽性鉑耐藥卵巢癌患者的治療格局。此外，索米妥昔單抗的快速放量也為其市場前景增添了信心，根據(jù)ImmunoGen財報，該藥2023年前三季度銷售額已達到2.12億美元。
結語
華東醫(yī)藥引進的索米妥昔單抗在中國的獲批，是中國ADC治療領域的重要里程碑。隨著更多臨床研究的開展和市場推廣，索米妥昔單抗有望為更多患者帶來希望，同時也將進一步推動中國腫瘤治療領域的發(fā)展。
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