11月25日,上海愛(ài)科百發(fā)生物醫藥技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"愛(ài)科百發(fā)"）正式宣布，其預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源單克隆抗體注射液AK0610的1期臨床研究已成功完成全部受試者入組和給藥。這一工作標志著(zhù)愛(ài)科百發(fā)在RSV領(lǐng)域的研發(fā)再上新臺階，為RSV感染的預防提供了新的選項，為RSV易感嬰幼兒帶來(lái)了新的希望。
RSV是一種全球廣泛傳播且具有高度傳染性的RNA病毒，具有明顯的季節性流行特點(diǎn)。RSV是全球范圍內導致5歲以下兒童下呼吸道感染的主要病原體之一，也是1歲以下嬰兒住院的最常見(jiàn)原因。該病毒主要通過(guò)直接接觸和飛沫傳播，感染率極高，尤其易在兒童中傳播，造成嚴重的健康后果。高風(fēng)險人群感染后癥狀通常更為嚴重，常需要住院治療，甚至可能導致死亡。RSV感染也是兒童再發(fā)喘息，哮喘的高危因素。中國作為RSV感染流行國家，面臨著(zhù)沉重的醫療負擔和治療挑戰。
AK0610是一款從康復嬰幼兒中分離出來(lái)并進(jìn)一步抗體改造優(yōu)化的靶向RSV病毒F蛋白的單克隆抗體。和其他RSV中和抗體相比，它具有獨特的病毒結合位點(diǎn)和作用機制，對變異RSV病毒株可以保持高效中和活性。在臨床前研究中，AK0610展現了出色的病毒中和活性，并具有較長(cháng)的半衰期，能夠提供持久保護，有望成為新一代長(cháng)效RSV預防抗體，預防RSV引起的呼吸道感染。
AK0610的1期研究為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評價(jià)AK0610在健康成人中的安全性，耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。截止到2024年9月，所有136位受試者均成功完成給藥，其中最大給藥劑量達到3000mg。大部分受試者隨訪(fǎng)時(shí)間已超過(guò)半年，研究過(guò)程中未觀(guān)察到與藥物相關(guān)的嚴重不良事件，藥代動(dòng)力學(xué)達到預期藥物有效保護濃度，初步驗證了AK0610在健康受試者中的良好安全性，耐受性和人體藥代動(dòng)力學(xué)。
愛(ài)科百發(fā)CEO鄔征博士表示："順利完成AK0610抗體新藥1期臨床研究的全部受試者入組和給藥，是愛(ài)科百發(fā)在預防RSV感染領(lǐng)域邁出的重要一步。我們衷心感謝所有參與這項研究的受試者、專(zhuān)家團隊和合作伙伴的努力和貢獻。愛(ài)科百發(fā)專(zhuān)注于RSV領(lǐng)域的藥物研發(fā)，不僅在RSV治療領(lǐng)域有著(zhù)全球先進(jìn)的齊瑞索韋新藥，我們在RSV預防領(lǐng)域也取得了顯著(zhù)進(jìn)展。AK0610抗體新藥的1期臨床研究完成入組給藥是另一個(gè)里程碑工作。根據現有的一期臨床數據，我們對AK0610成為新一代長(cháng)效RSV預防抗體充滿(mǎn)信心。 RSV感染的預防和治療相輔相成，對于嬰幼兒、老年人，免疫缺陷患者等高危人群和患者尤其重要。我們將以此為動(dòng)力，繼續為全球高危人群和感染患者開(kāi)發(fā)全面有效的RSV預防和治療方案，不斷推動(dòng)RSV藥物研發(fā)領(lǐng)域的科學(xué)進(jìn)步。"
關(guān)于愛(ài)科百發(fā)
愛(ài)科百發(fā)是一家創(chuàng )新生物醫藥公司，專(zhuān)注于兒童和呼吸疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的重大臨床需求。自2014年成立以來(lái)，公司通過(guò)自主研發(fā)和外部引進(jìn)相結合的研發(fā)模式，開(kāi)發(fā)出高度差異化的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)，在具有全新作用機制的創(chuàng )新藥物研發(fā)領(lǐng)域擁有多項核心技術(shù)和全球專(zhuān)利。核心產(chǎn)品齊瑞索韋是全球首 款完成3期臨床試驗并取得積極結果的RSV特效抗病毒藥物，其主要結果已在新英格蘭醫學(xué)雜志發(fā)表。它是首個(gè)納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個(gè)接近商業(yè)化的產(chǎn)品是已獲得FDA批準的兒童多動(dòng)癥新藥AK0901，愛(ài)科百發(fā)擁有其在大中華區的開(kāi)發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)權。公司還擁有數個(gè)具有同類(lèi)最佳或同類(lèi)首 創(chuàng )潛力的新藥正處于臨床試驗開(kāi)發(fā)階段。
愛(ài)科百發(fā)與羅氏/基因泰克等跨國藥企、美國學(xué)術(shù)機構Scripps研究所、中國科學(xué)院微生物研究所、國內外生物技術(shù)公司，及CRO建立了戰略合作關(guān)系。
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