近年來(lái)，面臨嚴酷的資本寒冬及激烈的市場(chǎng)競爭，"出海"成為了藥企"破局"的關(guān)鍵。有條件的企業(yè)應在立項之初就將"全球化"納入產(chǎn)品生命周期的戰略布局。
除歐美國家，澳大利亞是制藥企業(yè)開(kāi)展臨床試驗和注冊藥品的重要目的地，擁有先進(jìn)的生物醫藥技術(shù)、嚴格的行業(yè)監管體系以及優(yōu)惠的稅收政策。澳大利亞治療用品監管局(TGA)是負責藥品監管的主要機構，其監管注重在藥物上市前的評估、藥品生產(chǎn)廠(chǎng)的許可認證以及市場(chǎng)的后期監管。
12月5日，智藥研習社《新藥出海》欄目邀請到擁有跨國制藥公司工作經(jīng)歷、在法規事務(wù)方面經(jīng)驗豐富的Novotech高級注冊總監沙磊老師，為我們重點(diǎn)介紹澳大利亞藥品注冊申報的監管路徑及監管機構，并為您解答一些常見(jiàn)的問(wèn)題。關(guān)注澳大利亞法規與出海的制藥人，歡迎立即報名參與，期待與您在線(xiàn)探討！
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發(fā)送關(guān)鍵詞"澳大利亞"
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直播主題：澳大利亞早期臨床試驗法規考量
直播時(shí)間：2024年12月5日 15：00-16：00
直播形式：線(xiàn)上直播
內容簡(jiǎn)介：
1. CTN/CTA監管路徑
2. HREC與1期臨床試驗機構
3. 基因技術(shù)監管辦公室（OGTR）監管
4. 研發(fā)稅收激勵計劃
5. 常見(jiàn)問(wèn)題與問(wèn)答
聽(tīng)課人群：
1、藥企總監及以上級別高層管理人員；
2、藥品研發(fā)、生產(chǎn)開(kāi)發(fā)負責人和相關(guān)項目管理人員；
3、藥品質(zhì)量合規、注冊事務(wù)、法務(wù)總監及相關(guān)負責人。
4、市場(chǎng)拓展、投融資等對創(chuàng )新藥出海感興趣的藥企人士。
嘉賓簡(jiǎn)介：
沙磊
Novotech 高級注冊總監
畢業(yè)于北京中醫藥大學(xué)，獲碩士學(xué)位。
擁有跨國制藥公司和CRO行業(yè)15年法規事務(wù)經(jīng)驗；
負責過(guò)七十余項藥品臨床試驗申請、上市申請及上市后變更；
具有醫療器械注冊申請經(jīng)驗和法規監管相關(guān)知識洞見(jiàn)；
曾在諾和諾德、輝凌、楊森擔任法規事務(wù)相關(guān)職位。
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關(guān)于智藥研習社
Pharma Club互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代知識共享經(jīng)濟日趨成熟，為更好地滿(mǎn)足制藥界人士對知識更新與信息交流的迫切需求，“制藥在線(xiàn)”隆重推出“智藥研習社”，結合傳統的線(xiàn)下會(huì )議模式和互聯(lián)網(wǎng)平臺在線(xiàn)分享模式，為廣大制藥行業(yè)人士創(chuàng )建社交、學(xué)習、分享場(chǎng)景，構建制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈。
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