分段生產(chǎn)是指將生物制品的生產(chǎn)過(guò)程分為若干個(gè)階段，每個(gè)階段由不同的企業(yè)或同一個(gè)企業(yè)的不同部門(mén)負責完成，旨在提高生產(chǎn)效率、降低風(fēng)險，促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
10月21日，基于我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現狀和監管實(shí)際，國家藥監局提出了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，強化MAH藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量安全主體責任和藥品監管部門(mén)屬地監管責任，針對生物制品分段生產(chǎn)的審評審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監管等環(huán)節，探索建立科學(xué)、高效的全過(guò)程管理制度體系。參加試點(diǎn)工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗，試點(diǎn)品種包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類(lèi)生物制品、抗體偶聯(lián)類(lèi)生物制品、胰高血糖素樣肽-1類(lèi)（GLP-1）生物制品以及胰島素類(lèi)生物制品等。
美國早在1992年就批準獲得上市許可的生物制品采取合作生產(chǎn)模式，歐盟在GMP及多項法規中，將分段生產(chǎn)以法規的形式進(jìn)行了明確。跨國生物制藥企業(yè)如羅氏集團，其原液生產(chǎn)在美國，制劑灌裝分布在歐洲、美國、亞洲等地，產(chǎn)品供向全球。
MAH制度委托生產(chǎn)模式的實(shí)施難點(diǎn)與監管要求的矛盾在哪里？生物制品分段委托試點(diǎn)工作，藥品企業(yè)如何做好法規符合性工作？
針對這些問(wèn)題，智藥研習社藥政解讀欄目邀請到從事過(guò)國家藥品相關(guān)法規起草工作、資深藥品法規與技術(shù)專(zhuān)家吳軍老師，為我們深度解析藥品監管部門(mén)對MAH制度委托生產(chǎn)模式的監管要求，未來(lái)對分段生產(chǎn)有所布局的藥企人士及MAH負責人，歡迎立即報名并參與直播中的互動(dòng)環(huán)節，和我們一起探討。
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回復關(guān)鍵詞"分段生產(chǎn)"
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直播主題：MAH制度委托生產(chǎn)模式前景分析與生物制品分段委托實(shí)施對策
直播時(shí)間：2024年12月11日 15：00-16：30
直播形式：線(xiàn)上直播
內容簡(jiǎn)介：
1、MAH制度委托生產(chǎn)模式的實(shí)施難點(diǎn)與監管要求的矛盾在哪里
2、藥品監管部門(mén)對MAH制度委托生產(chǎn)模式的監管態(tài)勢
3、MAH B證與C證企業(yè)如何應對嚴管態(tài)勢
4、生物制品分段委托試點(diǎn)工作，藥品企業(yè)如何做好法規符合性工作
聽(tīng)課人群：
1、藥企總監及以上級別高層管理人員；
2、藥品研發(fā)、生產(chǎn)開(kāi)發(fā)負責人和相關(guān)項目管理人員；
3、藥品質(zhì)量合規、注冊事務(wù)、法務(wù)總監及相關(guān)負責人。
4、其他對分段生產(chǎn)感興趣的藥企人士。
嘉賓簡(jiǎn)介：
吳軍
資深藥品法規與技術(shù)專(zhuān)家
吳軍在中國藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理領(lǐng)域是一位傳奇的人物，在其三十多年的職業(yè)生涯中，從一線(xiàn)的維修工程師，到多家上市公司的技術(shù)顧問(wèn)；從藥品生產(chǎn)質(zhì)量課程培訓教學(xué)，到工廠(chǎng)整體規劃設計總設計師；從國家藥品相關(guān)法規起草工作，到創(chuàng )辦中國大學(xué)生制藥工程設計競賽等等，跨越了不同技術(shù)領(lǐng)域、工作角色的工作。
目前從事藥品研究與生產(chǎn)企業(yè)、醫藥工程設計、制藥裝備企業(yè)高級顧問(wèn)工作，致力于藥品生產(chǎn)設施規劃設計、藥品生產(chǎn)工藝與藥品生產(chǎn)管理規范哲學(xué)等領(lǐng)域深度探索與實(shí)踐研究工作。
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