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CPHI制藥在線 資訊 藥渡Daily 晨泰醫(yī)藥佐利替尼片獲批上市

晨泰醫(yī)藥佐利替尼片獲批上市

作者:江籬  來源:藥渡Daily
  2024-11-22
11月20日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示,江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司申報的鹽酸佐利替尼片(zorifertinib/AZD3759,商品名:澤瑞尼)獲批上市。

       今日(11月20日),國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示,江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司申報的鹽酸佐利替尼片(zorifertinib/AZD3759,商品名:澤瑞尼)獲批上市。適應(yīng)癥為具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變,并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

       今年10月佐利替尼臨床III期EVEREST研究最新結(jié)果在CELL子刊《MED》雜志發(fā)表。結(jié)果顯示,對于伴腦轉(zhuǎn)移的晚期一線非小細(xì)胞肺癌患者,相較于第一代EGFR-TKI,佐利替尼可明顯延長患者整體和顱內(nèi)的無進(jìn)展生存期;佐利替尼組60%患者后續(xù)可序貫第三代EGFR-TKI治療,進(jìn)一步延長腦轉(zhuǎn)移患者的總生存期(超過3年)。

       研究共入組439例患者(佐利替尼組220例;對照組219例)。大多數(shù)患者具有EGFR L858R突變(55%)或超過3個CNS病灶(54%)。與對照組相比,佐利替尼的中位PFS明顯更長(9.6個月vs6.9個月;風(fēng)險比[HR]為0.719;95%置信區(qū)間[CI]為0.580-0.893;p=0.0024)。與對照組相比,佐利替尼顯著延長顱內(nèi)PFS(BICR基于mRECIST 1.1評估:HR, 0.467;95% CI, 0.352-0.619;研究者基于RANO-BM評估:HR, 0.627;95% CI, 0.466-0.844)。總生存期(OS)尚未成熟;在后續(xù)接受第三代EGFR-TKI治療的患者中,佐利替尼的預(yù)估中位OS為37.3個月(HR,0.833;95% CI,0.524-1.283)。佐利替尼的安全性特征與其以往報告的數(shù)據(jù)一致。

       參考文獻(xiàn)

       1.國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

       2.晨泰醫(yī)藥官網(wǎng)

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