11月21日，再鼎醫藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"再鼎醫藥"，納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688 ）和輝瑞（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"輝瑞"，NYSE: PFE）宣布，雙方就新型抗菌藥物鼎優(yōu)樂(lè )^®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）達成在中國內地的戰略合作，由輝瑞旗下公司獨家負責該產(chǎn)品在中國內地的相關(guān)商業(yè)化運營(yíng)。通過(guò)此次合作，再鼎醫藥將借助輝瑞旗下公司在抗感染領(lǐng)域行業(yè)領(lǐng)先的商業(yè)化能力以助力中國有需要的患者能夠更快獲得這一重要療法。雙方關(guān)于該進(jìn)口產(chǎn)品的合作期限至 2028年11月，受限于提前終止或延長(cháng)。

       新型抗菌藥物鼎優(yōu)樂(lè )^®是目前唯一專(zhuān)門(mén)為治療碳青霉烯類(lèi)耐藥的鮑曼不動(dòng)桿菌（CRAB）而開(kāi)發(fā)的抗菌藥物[1]。該產(chǎn)品于2023年、2024年分別在美國和中國內地獲批，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復合體敏感分離株引起的成人患者的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（HABP/VABP）。美國疾病控制與預防中心（CDC）已將耐碳青霉烯類(lèi)微生物確定為緊迫威脅[2]。在全球范圍內，鮑曼不動(dòng)桿菌是2019年因耐藥性致死的六大主要病原體之一[3]。2024年，世界衛生組織發(fā)布的細菌重點(diǎn)病原體清單中，CRAB被認為是對公共衛生構成最嚴重威脅的抗生素耐藥的細菌病原體之一，列入關(guān)鍵優(yōu)先級組[4]。在中國，鮑曼不動(dòng)桿菌也是細菌耐藥性導致死亡的主要原因之一[5]。根據全國細菌耐藥監測網(wǎng)2022年年度報告，中國內地約有30萬(wàn)例鮑曼不動(dòng)桿菌株檢出報告[6]。在鼎優(yōu)樂(lè )® 獲批之前，由CRAB感染引起的HABP/VABP的治療方案非常有限，缺乏治療CRAB感染的金標準療法[7]。

       再鼎醫藥總裁兼首席運營(yíng)官Josh Smiley表示："鮑曼不動(dòng)桿菌耐藥日趨嚴重，危重癥患者臨床死亡率高、預后差，造成嚴重的疾病負擔。最新監測數據顯示，中國鮑曼不動(dòng)桿菌對碳青霉烯類(lèi)抗生素的耐藥率已升至約74%[8]。再鼎醫藥在鼎優(yōu)樂(lè )的研發(fā)過(guò)程中發(fā)揮了重要作用，使該藥物于今年早些時(shí)候在中國獲得批準。通過(guò)與輝瑞的合作，我們希望能更快地為中國患者提供這一創(chuàng )新療法，助力挽救危重患者的生命。"

       輝瑞中國區總裁Jean-Christophe Pointeau表示，"輝瑞在抗感染領(lǐng)域深耕多年。我們始終致力于‘為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng )新'，以應對細菌、真菌、病毒等多種微生物感染的挑戰，減少患者疾病負擔。此次與再鼎醫藥的合作，雙方將攜手對抗鮑曼不動(dòng)桿菌治療中日益嚴重的耐藥問(wèn)題，盡快滿(mǎn)足患者未被滿(mǎn)足的臨床治療需求，體現醫藥企業(yè)的新質(zhì)生產(chǎn)力，助力‘健康中國'目標的實(shí)現。"

       關(guān)于鼎優(yōu)樂(lè )®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）

       靜脈輸注型組合藥物鼎優(yōu)樂(lè )®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）由Entasis Therapeutics Inc.（Innoviva Specialty Therapeutics子公司）開(kāi)發(fā)，是由舒巴坦鈉（一種β-內酰胺類(lèi)抗生素）和度洛巴坦鈉（一種β-內酰胺酶抑制劑）組合而成。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉于2023年、2024年分別由美國食品藥品監督管理局和中國國家藥品監督管理局批準，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復合體敏感分離株引起的18歲及以上患者的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（HABP/VABP）。

       舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在中國獲批是基于A(yíng)TTACK研究（NCT03894046）的積極結果，該研究是一項全球3期注冊性研究，評估了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉v.s.多粘菌素E用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌感染患者的安全性和有效性。在該研究中，舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在研究主要終點(diǎn)，即碳青霉烯類(lèi)耐藥不動(dòng)桿菌感染患者的28天全因死亡率方面，與多粘菌素E相比具有統計學(xué)上的非劣效性，并且在臨床治愈率方面有顯著(zhù)提升。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉具有良好的耐受性，并在整個(gè)臨床研究項目中均表現出良好的安全性特征。再鼎醫藥參與了ATTACK全球研究，在中國招募患者。中國患者隊列數據證實(shí)了全球研究中關(guān)于死亡率和臨床應答改善的結果。

       再鼎醫藥由Entasis Therapeutics Inc.授權擁有在大中華區（中國內地、中國香港、中國臺灣地區和中國澳門(mén)）、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來(lái)西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開(kāi)發(fā)和商業(yè)化舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獨占許可。

       關(guān)于再鼎醫藥

       再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過(guò)創(chuàng )新產(chǎn)品的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類(lèi)的健康福祉。

       關(guān)于輝瑞：為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng )新

       在輝瑞，我們通過(guò)科學(xué)和全球資源為人們提供治療方案，以延長(cháng)其生命，顯著(zhù)改善其生活。在醫療衛生產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，輝瑞始終致力于奉行嚴格的質(zhì)量、安全和價(jià)值標準。我們在全球的產(chǎn)品組合包括創(chuàng )新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發(fā)達和新興市場(chǎng)的員工都在推進(jìn)人類(lèi)健康，推動(dòng)疾病的預防、治療和治愈，以應對挑戰我們這個(gè)時(shí)代的頑疾。輝瑞還與醫療衛生服務(wù)方、政府和社區合作，支持并促進(jìn)世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務(wù)。這與輝瑞作為一家全球卓越的創(chuàng )新生物制藥公司的責任是一致的。175年來(lái)，輝瑞一直致力于為所有依賴(lài)我們的人帶來(lái)改變。

       參考文獻:

       (1) El-Ghali A, Kunz Coyne AJ, Caniff K, Bleick C, Rybak MJ. Sulbactam-durlobactam: A novel β-lactam-β-lactamase inhibitor combination targeting carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii infections. Pharmacotherapy. 2023;43(6):502-513. doi:10.1002/phar.2802

       (2) Centers for Disease Control and Prevention, "Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB): An urgent public health threat in United States healthcare facilities," August 2021: https://arpsp.cdc.gov/story/cra-urgent-public-health-threat

       (3) Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022; 399(10325):629-655. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext

       (4) WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024

       (5) Zhang C, Fu X, Liu Y, Zhao H, Wang G. Burden of infectious diseases and bacterial antimicrobial resistance in China: a systematic analysis for the global burden of disease study 2019. Lancet Reg Health West Pac. 2023;43:100972. Published 2023 Nov 22. doi:10.1016/j.lanwpc.2023.100972

       (6) 2022 Annual Report of China Antimicrobial Resistance Surveillance System (CARSS)

       (7) Zhang S, Di L, Qi Y, Qian X, Wang S. Treatment of infections caused by carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii. Front Cell Infect Microbiol. 2024;14:1395260. Published 2024 Jul 18. doi:10.3389/fcimb.2024.1395260

       (8) 2023 Annual Report of China Antimicrobial Surveillance Network (CHINET)

       消息來(lái)源：再鼎醫藥