11月19日晚間，貝達藥業(yè)在其官網(wǎng)宣布，公司申報的EGFR/c-Met雙特異性抗體，注射用MCLA-129獲國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床，適應(yīng)癥為“晚期實體瘤（包括但不限于野生型結(jié)直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發(fā)不明腺癌以及鱗癌等晚期實體瘤）。
根據(jù)貝達藥業(yè)公開信息，MCLA-129原研為荷蘭Merus公司，2019年1月，貝達藥業(yè)與Merus就MCLA-129項目達成戰(zhàn)略合作，獲得MCLA-129項目在中國的開發(fā)和商業(yè)化獨家授權(quán)許可，Merus公司保留中國以外的全球權(quán)益。
2024年ASCO年會上公布了MCLA-129在NSCLC患者中的首次人體I/II期研究，入組患者包括包括MET外顯子14跳躍（METex14）突變（隊列A）、EGFR外顯子20插入（exon20ins）突變的患者（隊列B）和EGFR敏感突變（隊列C）。患者每兩周接受一次MCLA-129（100-2000mg）IV，或每周接受1000-1500mg IV。
數(shù)據(jù)截止日期為2023年11月24日，215名NSCLC患者中的176名可進行評估。A、B和C組中確認的客觀緩解率（ORR）分別為43.5%、28.6%和21.8%。其中隊列A中既往接受MET TKI的患者，ORR為37.5%，疾病控制率（DCR）為93.8%。最常見的治療引起的不良事件（TEAE）是輸液相關(guān)反應(yīng)（71.9%）、低蛋白血癥（54.8%）、中性粒細胞計數(shù)減少（46.1%）和白細胞計數(shù)減少（40.1%）。TEAE大多為1-2級。≥3級TEAE和藥物相關(guān)TEAE的發(fā)生率分別為51.6%和39.2%。
參考文獻
1.貝達藥業(yè)官網(wǎng)
2.2024ASCO摘要
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