11月6日，特朗普梅開(kāi)二度，在新一屆美國總統大選中獲勝，白宮再次迎來(lái)這位共和黨熟人。

       一直以來(lái)，共和黨相對于民主黨而言，對于生物醫藥行業(yè)的態(tài)度會(huì )更保守和“冷感”。特朗普也不例外：共和黨走“小政府”路線(xiàn)，他長(cháng)期將立場(chǎng)集中在反對政府干預等方向。對于藥企們而言，這是件好事：相對寬松的政策環(huán)境更利于產(chǎn)業(yè)的自由發(fā)展。

       一名在美的醫藥從業(yè)者這樣解釋業(yè)內情緒：“大體來(lái)說(shuō)，Pharma們認為特朗普可能會(huì )修正之前激進(jìn)的IRA（《通貨膨脹削減法案》），重新強調市場(chǎng)邏輯；一些biotech整體觀(guān)望；最慘的可能是一些公立研究機構和公衛機構，按照特朗普此前的態(tài)度，他們的經(jīng)費會(huì )少很多，要面臨優(yōu)化之類(lèi)的麻煩。”

       上述提到的IRA，其中涉及到的“美國醫保談判”，也許是這幾年美國生物醫藥行業(yè)所經(jīng)歷的最大巨變。

       今年，美國最有影響力的行業(yè)協(xié)會(huì )PhRMA就對該法案提起訴訟，對政府干預定價(jià)的正當性問(wèn)題提出抗議，同樣在做法律斗爭的還有諾和諾德、強生、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康等大型制藥公司。

       只不過(guò)在拜登治下，這些抗爭最終都被一一駁回。而特朗普的勝選讓他們看到了希望——盡管他還沒(méi)有表明立場(chǎng)，但至少許多有影響力的共和黨議員都持反對態(tài)度并尋求廢除，且特朗普很可能會(huì )調低該法案的優(yōu)先級。PhRMA的首席執行官Stephen Ubl在選舉后第一時(shí)間發(fā)來(lái)賀電，指出 PhRMA“期待與特朗普合作，在他第一屆政府的成功基礎上再接再厲”。

       另外，在并購問(wèn)題上，行業(yè)也看到了轉圜的契機。在拜登任內，以民主黨人Lina Khan為首的反壟斷機構一直在積極審查部分大型藥企對于小型biotech、biopharma的并購。不僅是大型交易：去年12月，并購指南被修改，以便于審查較小的并購案例。今年3月，反壟斷機構還宣布對私募股權在醫療行業(yè)的行為展開(kāi)聯(lián)邦調查，以避免資本通過(guò)并購方式提高價(jià)格并中和競爭對手。

       共和黨人一直對Lina Khan及其領(lǐng)導的團隊持反對態(tài)度。特朗普的支持者埃隆·馬斯克曾表示，Lina Khan在下一屆政府中將 “很快被解雇”。這種變化，對于大藥企、biotech、以及投資機構而言，都釋放出了未來(lái)并購阻力將減少的積極信號。

       但與此同時(shí)，民主黨和共和黨也都承認美國每年4.5兆美元的醫療經(jīng)費開(kāi)支的嚴重性。只不過(guò)，兩者尋求解決的方法不同：拜登任內的民主黨主張割舍企業(yè)利益，壓低藥品價(jià)格；而共和黨則主要致力于對保險范圍做更多細化和限制、以及解決機構的腐敗和效率問(wèn)題。

       在沒(méi)有真正找到IRA的替代性方案之前，“醫保談判”的影響也許會(huì )被減弱，但并不會(huì )馬上消失。正如普華永道所給出的預測那樣：盡管特朗普的團隊在整個(gè)選舉期間一直強調對生物醫藥領(lǐng)域實(shí)行放松管制，但實(shí)際政策可能會(huì )比過(guò)去幾年更偏離傳統的共和黨方法。

       特朗普為何不敢承諾醫改？

       在2024年總統競選過(guò)程中，特朗普及其團隊幾乎沒(méi)提出任何醫療相關(guān)政策方案。

       而在 2016 年總統競選期間，特朗普曾經(jīng)一再承諾：如果當選，將采取措施允許政府談判藥品價(jià)格。但這一承諾最終并未實(shí)現。

       在特朗普的第一次任期中，曾提出過(guò)“最惠國待遇”政策，即要求Medicare根據其它已開(kāi)發(fā)國家支付特定藥物的最 低價(jià)格，來(lái)定價(jià)同一藥物的金額，這也被看成是其任期內針對藥品價(jià)格過(guò)高提出的最主要解決方案。

       該計劃原定于開(kāi)始于 2021 年 1 月，為期7年。然而，在幾家制藥公司和行業(yè)團體的訴訟之后，聯(lián)邦法官于 2020 年 12 月暫停了該計劃。在拜登上臺后，這一計劃于2022年被正式取消。

       之所以這一政策并沒(méi)有并執行，主要原因在于很多制造商不會(huì )以最惠國價(jià)格銷(xiāo)售產(chǎn)品。在沒(méi)有政府主動(dòng)和藥商談判的情況下，最大的可能就是很多尖端藥物無(wú)法得到供應，導致治療質(zhì)量下滑。再加上恰逢疫情，對于本就用不上藥的患者更會(huì )雪上加霜。

       “這個(gè)政策本身就是有問(wèn)題的，甚至共和黨內部對它的意見(jiàn)都很大。不同國家的藥品定價(jià)都是根據實(shí)際的臨床需要來(lái)定的，比如有些病在某些地方的發(fā)病率特別高，那當地政府會(huì )著(zhù)重去做價(jià)格的調節，這才是基于科學(xué)的理性決策。最重要的是，像英國啊加拿大啊這些地方，都有價(jià)格談判的實(shí)踐，所以沒(méi)法直接挪用。”上述從業(yè)者說(shuō)到。

       在他看來(lái)，新任期重啟該計劃的可能性不算太大。雖然沒(méi)有了疫情的影響，但在處理IRA“這座大山”之前，任何有關(guān)藥品定價(jià)的新政都不太可能被提上日程。

       因此，從某個(gè)角度來(lái)說(shuō)，特朗普及其團隊在醫療問(wèn)題上，正處于一個(gè)非常尷尬的夾層地帶。這也許解釋了為什么在這次選舉中，他并沒(méi)有像上一次一樣在相關(guān)議題上提出諸多愿景或承諾。

       目前，業(yè)內普遍認為IRA在特朗普任期內被廢除的可能性極低，關(guān)鍵是具體的執行方法和執行節點(diǎn)是否會(huì )發(fā)生變化。和“奧巴馬醫改”一樣，盡管特朗普對其極盡抨擊之能事，但最后因為無(wú)法提出更好的替代方案，只能對其進(jìn)行“打補丁”的工作。

       “也有可能特朗普會(huì )用其它方式對pharma們進(jìn)行補償。比如更低的稅率，比如降低反壟斷的強度，開(kāi)放并購等方面。從他上一任的表現來(lái)看，他并不是一個(gè)特別好的改革者，所以會(huì )做的應該還是一些常規操作。”

       他會(huì )支持誰(shuí)？

       “特朗普會(huì )對行業(yè)產(chǎn)生什么樣的影響主要要看后續的任命，特別是FDA和NIH的負責人是否會(huì )有更換。共和黨是小政府，監管方面做得比較少，在快速替換后讓市場(chǎng)進(jìn)行檢驗，這是大致的思路。”另一名在美從業(yè)者說(shuō)到。

       就在幾天前，特朗普的大名單上有了第一個(gè)名字。

       上周四，特朗普宣布任命Robert Kennedy Jr.擔任自己的衛生與公共服務(wù)部部長(cháng)。這名小肯尼迪是肯尼迪總統的侄子，多年來(lái)一直是美國最著(zhù)名的反疫苗陰謀論者之一，經(jīng)常傳播關(guān)于疫苗安全性和有效性的質(zhì)疑言論。作為最高公共衛生官員，他將參與《平價(jià)醫療法案》、IRA等一系列重要政策的修訂和執行工作。

       在任命宣布之前，小肯尼迪就向媒體透露，特朗普給了他三個(gè)“指示”，第一是消除監管機構的腐敗和沖突，第二是讓行業(yè)回到“金本位”，第三是結束“慢性病的流行”。最后一點(diǎn)是小肯尼迪在這幾年大肆宣揚的概念，即他認為目前美國民眾的主要健康問(wèn)題，均來(lái)自于環(huán)境污染和食品毒害。

       因此，他在上任后最有可能著(zhù)手的工作包括從自來(lái)水中去除氟化物、或是向校園引進(jìn)生牛奶。他本人也是干細胞療法和高壓氧治療的支持者，并且認為這種“促進(jìn)人類(lèi)健康且無(wú)法被制藥公司申請專(zhuān)利的東西”長(cháng)期在衛生系統受到了打壓。

       這種看似對于健康問(wèn)題的“關(guān)心”，引發(fā)了行業(yè)內很多專(zhuān)業(yè)人士的擔憂(yōu)。因為小肯尼迪的歸因以及他所提出的解決方案過(guò)于簡(jiǎn)單，且沒(méi)有強力的科學(xué)依據作為基礎。

       在過(guò)去的采訪(fǎng)中，小肯尼迪曾表示，他希望對疫苗進(jìn)行與用于測試藥物相同的嚴格隨機臨床試驗，并要求強制報告其副作用和并發(fā)癥并跟蹤其長(cháng)期影響。但科學(xué)家們認為，如此鼓吹疫苗的危險，將會(huì )降低民眾的接種意愿和接種率。

       在任命宣布后，各疫苗制造商當天的股價(jià)都出現不同程度的下跌：Moderna5%，Novavax7%，BioNTech6%。

       同時(shí)，小肯尼迪對于FDA這一職能部門(mén)也充滿(mǎn)惡感，同時(shí)放話(huà)會(huì )實(shí)行徹底的“清洗”。在本月亞利桑那州的一次集會(huì )上，他也表示過(guò)計劃在特朗普入主白宮后立即解雇NIH 的 600 名員工。原因是他認為以上這些公共衛生機構都和大型制藥企業(yè)存在利益勾連，對美國的衛生安全造成了危害。

       前述從業(yè)者認為，盡管特朗普的此次任命很“瘋“，但由于針對公共衛生機構的整改受到法律保護的限制，大概率不會(huì )對行業(yè)造成太大影響。“不過(guò)這也傳遞出一個(gè)信號，那就是這屆政府不會(huì )在醫療問(wèn)題上花太多心力，畢竟人事任命都這么隨意，有一種娛樂(lè )全民的感覺(jué)。”

       而就在19日，特朗普又宣布將任命美國心臟外科醫生Mehmet Oz負責美國醫療保險和醫療補助服務(wù)中心（CMS）。Oz是美國的電視名人，曾主持健康養生類(lèi)節目《奧茲醫生秀》。但他的科學(xué)理念常被批評無(wú)科學(xué)證據，比如：在疫情期間，他曾倡導使用羥氯喹等未獲證實(shí)有效的治療方式。

       在聲明中，特朗普表示，Oz將“與小羅伯特·肯尼迪密切合作，挑戰醫療工業(yè)復合體以及由其帶來(lái)的各種慢性疾病。Oz即將掌管的CMS，負責美國幾個(gè)最大的健康類(lèi)政府項目，為超過(guò)1.5億美國人提供健康保險，以及負責制定醫生、醫院和制藥公司收費的指導方針。過(guò)去，該部門(mén)的領(lǐng)導者通常具有保險政策相關(guān)工作經(jīng)驗，這一點(diǎn)恰恰是Oz缺乏的。

       對中國生物制藥行業(yè)的影響

       除去IRA以外，整個(gè)行業(yè)同樣關(guān)注著(zhù)拜登任期內起草的《生物安全法案》會(huì )走向何處。

       特朗普歷來(lái)熱衷于消除其前任的遺產(chǎn)，但對于《生物安全法案》，他并沒(méi)有太多反對的理由。從他目前的表態(tài)來(lái)看，對中國的產(chǎn)業(yè)制裁也許會(huì )呈擴大態(tài)勢：特朗普在選舉中提議對進(jìn)口商品征收 10%-20% 的關(guān)稅，但對從中國進(jìn)口的關(guān)稅將定為 60% 或更高。

       中國是全球最大的活性藥物成分 （API） 供應國，占美國 API 進(jìn)口的 40% 以上。在特朗普的上一任期內，由于關(guān)稅提升，整個(gè)生物制藥供應鏈的原材料成本增加了 20-25%。最終，成本上升推高了美國基本藥物的價(jià)格，包括仿制藥和生物仿制藥。根據美國國際貿易委員會(huì )2020年的一份報告，常用抗生素和腫瘤藥物的價(jià)格在當年飆升了15-30%。

       不僅是供應鏈，在上一任特朗普任期內，激烈的貿易戰也影響了創(chuàng )新藥領(lǐng)域。?對技術(shù)轉讓的限制導致合資企業(yè)和跨境研發(fā)計劃急劇下降。ChinaBio Group 的數據顯示，2018 年至 2020 年期間，中美生物制藥合作下降了 30%。

       但在制藥產(chǎn)業(yè)的問(wèn)題上，再次上任總統的特朗普會(huì )面臨一個(gè)矛盾：因為牽涉到醫保控費問(wèn)題，藥價(jià)不能過(guò)高；另外，他想讓制藥行業(yè)回到“金本位”，制藥行業(yè)的成本控制和利潤實(shí)現，已離不開(kāi)“物美價(jià)廉”的中國CRO參與。

       “特朗普一方面想要降低藥價(jià)，另一方面卻在人為地提高制造成本。雖然有產(chǎn)業(yè)回流，也有印度的代替，但想要一下子把中國給剔出去，還是很難的。”