騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者醫療需求未被滿(mǎn)足的疾病開(kāi)發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，在11月15日至19日于美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的美國肝病研究學(xué)會(huì )（AASLD）年會(huì )上，以最新突破（late-breaking）口頭報告的形式公布了其正在進(jìn)行的2期ENSURE研究的最新數據。
ENSURE是一項陽(yáng)性對照、隨機、2期研究，旨在評估試驗性小干擾核糖核酸（siRNA）elebsiran（BRII-835，VIR-2218）聯(lián)合聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）對乙型肝炎表面抗原（HBsAg）基線(xiàn)為100-3,000 IU/mL的慢性HBV感染者的作用。該研究排除了HBsAg基線(xiàn)水平較低（<100 IU/mL）的HBV患者，以研究在更廣泛患者群體中的潛在療效。ENSURE 48周治療結束（EOT）數據顯示，在治療結束時(shí)，接受200 mg或100 mg elebsiran聯(lián)合PEG-IFNα治療的參與者中分別有26.3%（5/19）或33.3%（6/18）實(shí)現HBsAg血清清除，而接受PEG-IFNα單藥治療的參與者中只有5.6%（1/18）實(shí)現HBsAg血清清除。
首都醫科大學(xué)附屬北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東教授表示："ENSURE研究的EOT數據非常明確。既往研究顯示，siRNA聯(lián)合PEG-IFNα是最有希望獲得更高HBsAg血清清除的療法之一。ENSURE研究首次為siRNA在已有的PEG-IFNα療法基礎上對實(shí)現功能性治愈的作用提供了證據。我們相信，elebsiran有望對提高HBV功能性治愈率產(chǎn)生重要影響。"
騰盛博藥首席醫學(xué)官David Margolis博士表示："這項試驗數據令我們備受鼓舞，它將繼續支持我們在目標人群中開(kāi)發(fā)慢性HBV功能性治愈療法的目標。該結果凸顯了elebsiran作為目前正在開(kāi)展的多項臨床研究中進(jìn)行評估的聯(lián)合治療方案核心的潛力。我們期待著(zhù)通過(guò)正在進(jìn)行的2期研究，將elebsiran與其他療法相結合，以為全球2.54億慢性HBV感染者提供更高的功能性治愈率。"
摘要編號：5008
最新突破口頭報告標題：Elebsiran（BRII-835）聯(lián)合聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）對比 PEG-IFNα 在病毒學(xué)抑制的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者中的療效和安全性的初步結果
講者：賈繼東教授，首都醫科大學(xué)附屬北京友誼醫院肝病中心主任
● 在治療結束時(shí)，elebsiran 200 mg + PEG-IFNα隊列和elebsiran 100 mg + PEG-IFNα隊列的HBsAg血清清除率分別為26.3%（5/19）和33.3%（6/18），明顯高于PEG-IFNα單藥治療隊列（5.6%）。
● 在HBsAg基線(xiàn)為100-1,500 IU/mL的亞組中，接受elebsiran 200 mg或100 mg聯(lián)合PEG-IFNα治療后分別有31.3%（5/16）或40.0%（6/15）的參與者實(shí)現了HBsAg血清清除。
● Elebsiran + PEG-IFNα隊列在治療結束時(shí)的HBsAg下降幅度（平均值[SE]：elebsiran 200 mg或100 mg分別為-2.47 [0.28]或-3.01 [0.28] log10 IU/mL）大于 PEG-IFNα隊列（-1.02 [0.30] log10 IU/mL）。
● 在HBsAg基線(xiàn)水平為100-3,000 IU/mL的參與者中， elebsiran 200 mg和100 mg劑量聯(lián)合PEG-IFNα可實(shí)現相似的HBsAg血清清除率和HBsAg降幅。
● 在病毒學(xué)抑制的慢性HBV感染參與者中，elebsiran聯(lián)合PEG-IFNα治療總體安全且耐受性良好。
● 治療后隨訪(fǎng)仍在進(jìn)行中，將在治療結束后繼續隨訪(fǎng)24周。
作為騰盛博藥開(kāi)發(fā)HBV功能性治愈獨特方法的一部分，公司及其合作伙伴正在積極推進(jìn)我們差異化產(chǎn)品組合的多項聯(lián)合研究，包括elebsiran、針對HBV的在研廣譜中和性單克隆抗體tobevibart，以及重組蛋白HBV免疫治療藥物BRII-179。我們將在2025年的科學(xué)會(huì )議上分享關(guān)鍵數據。
關(guān)于乙型肝炎
乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數超過(guò)2.54億。[1]慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因，每年約有82萬(wàn)人死于慢性HBV感染的并發(fā)癥。[1]中國慢性HBV感染人數達8,700萬(wàn)，非常值得關(guān)注。[2]
關(guān)于Elebsiran（BRII-835，VIR-2218）
Elebsiran是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾核糖核酸（siRNA）研究性藥物，旨在降解HBV RNA轉錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產(chǎn)生，其具有針對HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首個(gè)進(jìn)入臨床的采用增強穩定化學(xué)增強技術(shù)的siRNA，以增強穩定性并最大 程度地減少脫靶活性，從而有可能提高治療指數。騰盛博藥于2020年從Vir Biotechnology, Inc. 獲得了在大中華地區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化elebsiran的獨家權益。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力于針對存在巨大未被滿(mǎn)足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來(lái)嚴重社會(huì )歧視的重大公共衛生挑戰開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法。公司專(zhuān)注于感染性疾病和中樞神經(jīng)系統疾病，正在推進(jìn)一條涵蓋多種獨特候選藥物的產(chǎn)品管線(xiàn)，重點(diǎn)包括針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的領(lǐng)先項目。在富有遠見(jiàn)卓識和經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導團隊帶領(lǐng)下，公司在位于羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開(kāi)展業(yè)務(wù)。
[1] World Health Organization. (April 2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672
[2] World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.
消息來(lái)源：騰盛博藥生物科技有限公司
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