2024年11月18日，在新三板掛牌交易的國產(chǎn)Biotech公司澤生科技，股價暴跌40.89%。
次日，澤生科技股價再次暴跌50%，股價跌至3元/股。
短短兩個交易日，市值直接蒸發(fā)70%，股價創(chuàng)下歷史最低記錄，成為這家已經(jīng)24歲“高齡”的Biotech公司，給資本市場留下的又一樁“慘案”。
2000年，澤生科技在上海張江成立，公司由此開始了抗心衰藥物重組人紐蘭格林的研發(fā)。必須承認，這是一條極為難走的道路，因為心肌細胞治療心衰的靶點極少，目前治療心衰的傳統(tǒng)藥物基本上都是作用于血管和腎臟，通過擴張血管、降低血壓和排鈉利尿來減輕心臟負擔，緩解癥狀。
澤生科技的重組人紐蘭格林的作用機制則完全不同，該藥物直接作用于心衰疾病的根本——受損的心肌細胞，通過促進心肌細胞有序排列，改善心肌結構、提高泵血效率，從而從根本上治療輕度至中度慢性心力衰竭。
曾經(jīng)有國外媒體發(fā)表評論文章，稱紐蘭格林為“中國罕見的首 創(chuàng)新藥（FIC）”，并將澤生科技列為中國少數(shù)開發(fā)新靶點藥物的生物醫(yī)藥企業(yè)，聲稱關注到紐蘭格林正在布局美國等國際市場。
但是這款創(chuàng)新藥此后的研發(fā)之路，卻并不順利。
第一次申請上市失敗
2012年，在成立12年之際，完成II期臨床試驗之后，澤生科技第一次向藥品上市發(fā)起沖擊。
但是2012年的醫(yī)藥監(jiān)管政策，并無特殊審批的具體細則，也沒有基于替代終點或臨床早期數(shù)據(jù)申請附條件上市的法規(guī)支持，毫無懸念地，藥監(jiān)局駁回了重組人紐蘭格林的上市申請，并建議開展III期臨床試驗。
第二次申請上市失敗
2018年，在補充了一系列臨床試驗之后，澤生科技第二次向藥監(jiān)局提交了重組人紐蘭格林的上市申請，此次的臨床支持依據(jù)是“目標亞組的死亡率降低的結果附帶既往心功能改善的結果”。
在澤生科技開展的三個以全因死亡率為終點指標的獨立臨床試驗中，最終結果并不如人意。在前兩個臨床試驗中，紐蘭格林組和安慰劑組相比，死亡風險分別降低了37.58%和17.40%，但是未達到統(tǒng)計學顯著（P值分別為0.164和0.49）。
更要命的是，在第三個臨床試驗中，紐蘭格林組的死亡風險，相比安慰劑組竟然上升了32.5%。
拿到這樣慘淡的臨床數(shù)據(jù)，澤生科技居然沒有放棄。
對于第三個臨床試驗顯示的紐蘭格林組的更高死亡率的問題，澤生科技宣稱是安慰劑組的問題。
澤生科技認為，安慰劑組的NYHA IV 級心衰患者，其實際的死亡率只有4.8%，遠低于流行病學數(shù)據(jù)，因此影響了試驗組與安慰劑組之間的死亡率差異。
簡單說就是，這一屆安慰劑組不行，該死的時候不配合，竟然比試驗組的死亡風險還底。
對于這樣的臨床數(shù)據(jù)，藥監(jiān)局給出的結果自然是“不予上市”。
又一次臨床試驗失敗
面對兩次上市申請被否決，澤生科技仍然選擇了堅持。
但是命運似乎還是沒有站在澤生科技這一邊。
2024年11月18日，澤生科技發(fā)布公告，宣布又一次臨床試驗未達到預設目標。
具體來說，澤生科技正在進行的安慰劑平行對照評價注射用重組人紐蘭格林（臨床批件號：2010L00444）對慢性收縮性心力衰竭患者心功能及逆轉心室重構的影響的III期臨床試驗（ZS-01-308B，簡稱“308B試驗”），已完成揭盲數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，并由第三方統(tǒng)計機構出具了主要分析結果。
研究顯示，針對該試驗的主要估計指標，即35天時LVESVI與LVEDVI同時縮小超過或等于20ml/m2的應答率（達到這一標準的受試者例數(shù)在各組中所占比例），用藥組高于對照組，但組間差異未達統(tǒng)計顯著（P>0.05），即試驗未達到預設的統(tǒng)計目標。
根據(jù)此前澤生科技與國家藥監(jiān)局藥審中心的會議紀要，如果ZS-01-308B試驗成功完成，澤生科技可申請重組人紐蘭格林的新藥附條件批準上市。
但是目前看來，這個預期已經(jīng)極為渺茫。
好在，澤生科技手中還剩下最后一張牌：注射用重組人紐蘭格林生存率獲益確證性的III期臨床試驗（ZS-01-306）。該臨床試驗方案為受試者用藥10天及隨后23周每周注射1次，共33次注射；隨訪期52周。
該試驗目前正在進行，用于支持紐卡定®新藥常規(guī)完整上市。
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