2024年11月18日，宜明昂科生物醫藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，截止至2024年10月底，阿沐瑞芙普a (IMM0306)聯(lián)合來(lái)那度胺的Ib/IIa期臨床試驗惰性淋巴瘤療效可評估患者共計27例(其中FL 25例， MZL 2例)。
截止至2024年10月底（Unclean data），阿沐瑞芙普a (IMM0306)聯(lián)合來(lái)那度胺的Ib/IIa期臨床試驗數據顯示，在R/R FL患者中：
經(jīng)研究者評估：
● 25例療效可評估的R/RFL患者，總體緩解率(ORR)和完全緩解率(CRR)分別是84.0%和40.0%；
● 另外，2例療效可評估的R/R MZL患者ORR為100%。
顯示出了突出的療效信號，目前研究在積極入組和觀(guān)察中。
數據截止至2024年10月26日
阿沐瑞芙普a (IMM0306)是全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗階段的CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子，宜明昂科目前已對這一產(chǎn)品進(jìn)行了全面布局。此外，IMM0306已獲得中國、美國及日本專(zhuān)利授權，歐洲專(zhuān)利批準，鞏固了宜明昂科在CD47靶點(diǎn)藥物開(kāi)發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊的領(lǐng)跑地位。
目前IMM0306單藥在針對難治或復發(fā)性CD20陽(yáng)性的B細胞非霍奇金淋巴瘤多個(gè)亞型中均觀(guān)察到積極療效(包括以FL和MZL為主的惰性淋巴瘤以及臨床上最常見(jiàn)的侵襲性淋巴瘤DLBCL)。在針對難治或復發(fā)性CD20陽(yáng)性B細胞非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究中，IMM0306單藥顯示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，8個(gè)劑量組中均沒(méi)有觀(guān)察到DLT。
2023年6月，IMM0306聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治性CD20陽(yáng)性B細胞非霍奇金淋巴瘤的Ib/IIa期臨床試驗完成首例受試者入組給藥。今年3月，經(jīng)過(guò)安全監查委員會(huì )（SMC）討論后IMM0306聯(lián)合來(lái)那度胺在至少一線(xiàn)標準方案治療后復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)進(jìn)入IIa期進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。
2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )
● 摘要壁報(Abstract Poster)：
IMM0306治療復發(fā)/難治性CD20陽(yáng)性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL) 的臨床I期初步研究成果
● 在線(xiàn)發(fā)表(Abstract)：
IMM0306聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治性濾泡淋巴瘤(FL)及邊緣區淋巴瘤(MZL)的臨床Ib期初步研究成果
宜明昂科創(chuàng )始人、董事長(cháng)田文志博士表示：“非常高興我們的阿沐瑞芙普a (IMM0306)單藥和聯(lián)合來(lái)那度胺的臨床試驗均顯示了良好的療效。在IMM0306聯(lián)合來(lái)那度胺治療既往至少一線(xiàn)標準方案治療失敗的FL的Ib/IIa研究中顯示出良好的安全性及臨床有效性。我們堅信開(kāi)發(fā)針對至少一線(xiàn)治療失敗后的FL以及MZL將有極大的市場(chǎng)競爭力。我們將繼續推進(jìn)IMM0306項目的研究，爭取早日給廣大的癌癥患者帶來(lái)福音。”
宜明昂科首席醫學(xué)官/高級副總裁盧啟應醫師表示：“復發(fā)/難治性(R/R)疾病患者的醫療需求仍未被滿(mǎn)足。FL和MZL仍屬不可治愈之癥。盡管許多濾泡性淋巴瘤患者最初從一線(xiàn)治療中獲益，但疾病復發(fā)很常見(jiàn)，強調需要額外的治療，未滿(mǎn)足醫學(xué)需求高。目前初步結果顯示，在來(lái)那度胺治療的基礎上加用IMM0306雙靶點(diǎn)特異性分子，可以給既往至少一線(xiàn)標準方案治療失敗的FL患者帶來(lái)突出的療效，而且患者安全耐受性良好，顯示出該產(chǎn)品具有廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。公司將加快推進(jìn)本產(chǎn)品針對R/R FL/MZL適應癥的臨床開(kāi)發(fā)，期待為這一未滿(mǎn)足醫學(xué)需求的腫瘤患者帶來(lái)全新的治療選擇。”
關(guān)于阿沐瑞芙普a (IMM0306）
阿沐瑞芙普a (IMM0306)是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子。宜明昂科正在開(kāi)發(fā)IMM0306，用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該分子對CD20的親和力高于CD47，因此可優(yōu)先與惡性B細胞上的CD20及CD47結合，進(jìn)一步減少了其與正常細胞CD47靶點(diǎn)的結合。IMM0306體外不與人紅細胞結合，臨床前體內藥效試驗顯示同等劑量下其藥效顯著(zhù)優(yōu)于利妥昔單抗。I期臨床研究數據顯示單藥在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中觀(guān)察到的良好的安全性及臨床療效反應，尤其在復發(fā)難治的FL和MZL以及DLBCL 患者中觀(guān)察到令人鼓舞的腫瘤療效。
關(guān)于宜明昂科
宜明昂科生物醫藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿易試驗區張江高科科技園區成立。我們是一家以科研為導向的生物技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數能夠對先天性免疫和適應性免疫進(jìn)行系統性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專(zhuān)注于適應性免疫系統，且由于在許多癌癥適應癥的低響應率及不可避免的耐藥性及╱或復發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應性免疫系統使我們能夠克服當前基于T細胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿(mǎn)足的醫療需求。
我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng )新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng )新濟世獎”、“2021中國醫藥創(chuàng )新種子企業(yè)100強”、“2020年度浦東新區創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)20強”、“高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)”、“2019中國生物醫藥最 具創(chuàng )新力50強企業(yè)”、“張江創(chuàng )投百強企業(yè)榮譽(yù)稱(chēng)號”等。
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