2024 年 11 月 14 日，山西納安生物科技有限公司宣布其自主開(kāi)發(fā)的 ADC 項目 T320 獲得澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，下簡(jiǎn)稱(chēng) TGA）的臨床試驗準入。作為 T320 項目藥學(xué)研究合作伙伴，邁百瑞對該項目獲批開(kāi)展臨床試驗表示祝賀。
邁百瑞為 T320 項目提供了從 RCB 到 IND 申報的一站式服務(wù)，包括抗體中間體和 ADC 生產(chǎn)工藝及分析方法開(kāi)發(fā)、IND 批次樣品生產(chǎn)、穩定性研究等工作。在雙方團隊的高效配合下，邁百瑞僅用時(shí) 6 個(gè)月就完成了毒理批樣品交付。
T320 項目也是邁百瑞團隊完成藥學(xué)研究、獲得臨床批件的第 23 個(gè) ADC 項目。
T320 在臨床前研究中展現出顯著(zhù)抑制腫瘤的效果，靶向多種實(shí)體瘤，包括宮頸癌、肺癌、胰腺癌等。在胰腺癌動(dòng)物模型試驗中，T320 抑瘤率超過(guò) 80%。T320 已于今年 5 月 30 日獲得 FDA 治療胰腺癌適應癥的孤兒藥資格認定，并向國家藥監局藥品審評中心（CDE）和 FDA 正式提交了臨床批件（IND）申報資料。
納安生物董事長(cháng)渠志燦博士表示：“感謝邁百瑞團隊對于該項目的支持和付出！邁百瑞高效、優(yōu)質(zhì)、合規的服務(wù)為該項目順利獲得 TGA 的臨床試驗準入提供了強有力的支持。我們將積極推進(jìn) T320 項目的臨床研發(fā)，爭取讓更多的腫瘤患者盡早獲益。”
邁百瑞CEO李新芳博士說(shuō)道：“非常榮幸能夠為納安生物 T320 項目提供一站式 CDMO 服務(wù)，助力納安生物腫瘤新藥的開(kāi)發(fā)。邁百瑞擁有專(zhuān)業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理團隊，致力于為全球生物制藥企業(yè)提供高質(zhì)量、定制化的 CDMO 服務(wù)。預祝 T320 項目臨床試驗取得積極效果，造福患者。”
關(guān)于納安生物
納安生物由國家引進(jìn)海外生命科學(xué)高層次人才博士渠志燦帶領(lǐng)海外核心技術(shù)團隊，響應國家和山西省經(jīng)濟轉型的號召，攜帶自主知識產(chǎn)權生物技術(shù)和啟動(dòng)資金，落地山西創(chuàng )辦的集產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)輸出、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。目前針對多種惡性實(shí)體腫瘤等疾病領(lǐng)域創(chuàng )制一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥。
關(guān)于邁百瑞
煙臺邁百瑞國際生物醫藥股份有限公司是一家聚焦于生物藥領(lǐng)域的 CDMO 企業(yè)，專(zhuān)注于為抗體、抗體藥物偶聯(lián)物、重組蛋白等生物藥提供專(zhuān)業(yè)化、定制化、一體化的 CDMO 服務(wù)，是全球少數可提供抗體偶聯(lián)藥物全鏈條 CDMO 服務(wù)的公司之一。目前邁百瑞完成藥學(xué)研究工作、獲批開(kāi)展臨床試驗的項目已達 50 余個(gè)。憑借豐富的項目經(jīng)驗、成熟的技術(shù)平臺、專(zhuān)業(yè)的 CMC 團隊，邁百瑞已與中國、美國、歐洲、韓國、印度等國內外生物醫藥企業(yè)達成合作。
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