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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE發(fā)布《基于疾病登記的真實(shí)世界數據應用指導原則(試行)》

CDE發(fā)布《基于疾病登記的真實(shí)世界數據應用指導原則(試行)》

熱門(mén)推薦: CDE 真實(shí)世界數據 疾病登記
來(lái)源:國家藥品監督管理局
  2024-11-18
為指導申辦者在藥品臨床研發(fā)中規范合理的應用基于疾病登記的真實(shí)世界數據,藥審中心研究起草了《基于疾病登記的真實(shí)世界數據應用指導原則(試行)》(見(jiàn)附件)。

       11月15日,國家藥監局藥審中心發(fā)布《基于疾病登記的真實(shí)世界數據應用指導原則(試行)》的通告(2024年第48號),全文如下:

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基于疾病登記的真實(shí)世界數據應用指導原則(試行)》的通告(2024年第48號)

       為指導申辦者在藥品臨床研發(fā)中規范合理的應用基于疾病登記的真實(shí)世界數據,藥審中心研究起草了《基于疾病登記的真實(shí)世界數據應用指導原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

 

       國家藥監局藥審中心

2024年11月12日

       相關(guān)附件:

       1、基于疾病登記的真實(shí)世界數據應用指導原則(試行).pdf

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