11月15日，衛材和渤健宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）已給出肯定意見(jiàn)，建議批準人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗上市，用于治療經(jīng)臨床診斷為阿爾茨海默病（AD）輕度認知障礙和輕度AD的非載脂蛋白E ε4（ApoE ε4）或經(jīng)證實(shí)的淀粉樣蛋白病變雜合子成年患者。
衛材此前曾對CHMP于2024年7月給出的否定意見(jiàn)申請復審。根據歐洲藥品管理局的監管程序，歐盟委員會(huì )預計將在收到CHMP積極意見(jiàn)后的67天內，依據該意見(jiàn)對侖卡奈單抗的上市許可申請（MAA）做出最終決定。
侖卡奈單抗可以選擇性結合Aβ聚集體，特別是針對有毒的原纖維（同時(shí)也作用于A(yíng)β斑塊的主要成分——Aβ纖維），從而中和并清除大腦中的Aβ斑塊。
目前，歐洲約有690萬(wàn)人受到AD的影響，而隨著(zhù)人口老齡化的加劇，這一數字預計到2050年將幾乎翻倍。AD會(huì )隨時(shí)間逐漸惡化，分為不同的階段，每個(gè)階段都為患者及其照護者帶來(lái)了新的挑戰。因此，對于能夠減緩早期A(yíng)D進(jìn)展并減輕患者及社會(huì )整體負擔的新治療方案，存在著(zhù)巨大的未滿(mǎn)足需求。
侖卡奈單抗的全球開(kāi)發(fā)和注冊申請由衛材主導，而產(chǎn)品則由衛材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。
消息來(lái)源：衛材株式會(huì )社
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