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CPHI制藥在線 資訊 藥監(jiān)局關于發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》的公告

藥監(jiān)局關于發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》的公告

來源：國家藥品監(jiān)督管理局
  2024-11-15
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年7月1日起實施。

       為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年7月1日起實施。

       同時，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》的落地實施，國家藥監(jiān)局建設了國家藥品業(yè)務應用系統(tǒng)相關模塊，于2024年11月14日正式啟用。

       特此公告。

國家藥監(jiān)局

2024年11月13日

       相關附件：

       1.境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定

       2.《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》政策解讀

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