康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）與PD-L1抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑JSKN033的一項臨床試驗（研究編號：JSKN033-102）符合《優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作方案》相關(guān)要求，獲得上海市藥品監督管理局（經(jīng)藥品審評中心（CDE）同意）納入試點(diǎn)項目，將按要求向CDE提交臨床試驗申請，預計通過(guò)快速通道進(jìn)行審評審批，以加速啟動(dòng)該項針對晚期惡性腫瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。國家藥監局于2024年7月31日發(fā)布的《優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作方案》明確提出探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實(shí)現30個(gè)工作日內完成創(chuàng )新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動(dòng)用時(shí)。
JSKN033-102是一項開(kāi)放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，旨在評估JSKN033在晚期轉移性惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)及抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦Ⅱ期劑量（RP2D），本項目試點(diǎn)機構為復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院。
隨著(zhù)發(fā)病率和死亡率的逐年上升，惡性腫瘤已經(jīng)成為全球及中國最主要的死亡原因。根據相關(guān)研究統計，2020年全球有1930萬(wàn)新發(fā)病例，近1000萬(wàn)人死于惡性腫瘤，乳腺癌、肺癌、結腸癌、前列腺癌、胃癌的發(fā)病率在所有腫瘤類(lèi)型中居前5位。盡管近年來(lái)免疫治療和分子靶向療法取得了重大進(jìn)展，臨床醫生和患者對創(chuàng )新藥和新療法的需求仍在提升。長(cháng)期以來(lái)，康寧杰瑞始終聚焦未滿(mǎn)足的臨床需求，致力于開(kāi)發(fā)差異化、有臨床價(jià)值和國際競爭力的新藥，幫助腫瘤患者延長(cháng)生存時(shí)間、提高生活質(zhì)量。
JSKN033是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個(gè)以皮下注射方式進(jìn)入人體研究的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度復方制劑，利用全球首個(gè)獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗（研發(fā)代碼：KN035，商品名：恩維達®）穩定性好且可溶性高的優(yōu)勢，將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結合，并通過(guò)優(yōu)化給藥途徑提升了安全性和便捷性。在澳大利亞進(jìn)行的首次人體Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（JSKN033-101，NCT06226766）表明JSKN033安全性良好，在多線(xiàn)治療后疾病進(jìn)展的實(shí)體瘤患者中具有令人鼓舞的抗腫瘤活性，詳細的研究數據已于近日在2024年癌癥免疫治療學(xué)會(huì )（SITC）年會(huì )上公布。此次獲納入優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)項目，是對康寧杰瑞差異化創(chuàng )新管線(xiàn)產(chǎn)品的認可，將加速JSKN033在中國的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程，早日為腫瘤患者帶來(lái)更安全、有效且依從性更高的治療選擇。
關(guān)于JSKN033
JSKN033是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個(gè)抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點(diǎn)抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑, 由JSKN003和恩沃利單抗（KN035）組成。其中JSKN003是HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，包含三個(gè)部分：針對HER2胞外結構域的兩個(gè)非重疊表位的雙特異性抗體、可切割的連接子和拓撲異構酶Ⅰ抑制劑；恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中國獲批上市（商品名：恩維達®），是全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑。JSKN033將免疫療法與ADC相結合，極大地提升療效。利用恩沃利單抗穩定性好且可溶性高的優(yōu)勢，使得ADC可通過(guò)皮下給藥，提升安全性和便捷性。目前JSKN033正在澳大利亞開(kāi)展用于治療HER2表達晚期或轉移性實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng )新型生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng )新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創(chuàng )建了具有自主知識產(chǎn)權的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺。打造了具有顯著(zhù)差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物（ADC）等抗腫瘤創(chuàng )新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個(gè)新藥品種正在進(jìn)行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個(gè)雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團、Arrivent、Glenmark等合作方達成多項針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰略合作。
"康達病患，瑞濟萬(wàn)家"。康寧杰瑞聚焦未滿(mǎn)足的臨床需求，不斷開(kāi)發(fā)安全有效、成本可控、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。
消息來(lái)源：康寧杰瑞
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