司美格魯肽和替爾泊肽，是近年來全球范圍內最成功的兩款大藥。
掀翻K藥，登頂全球藥王的寶座，將是司美格魯肽很快可以達成的一項成就。
但是司美格魯肽很可能會和“K藥”一樣，只能在全球藥王的寶座上短暫停留，取而代之的很可能是崛起勢頭極為迅猛的替爾泊肽。
根據禮來公司在10月底公布的2024年三季報，替爾泊肽已經是這家全球市值最高的藥企的旗艦級產品，在前三季度單藥就貢獻了110億美元的銷售收入，與司美格魯肽之間的差距正在急劇縮小，雖然司美格魯肽在今年前三季度賣了203億美元，但是考慮到這款藥物已經上市了快7年，而替爾泊肽才剛剛上市2年，顯然替爾泊肽的潛力更加具備想象空間。
目前，無論是高仿司美格魯肽的“創(chuàng)新藥”管線，還是直接復制司美格魯肽的生物類似藥，國內已經逐漸呈現了紅海的趨勢，相比之下，高仿替爾泊肽的賽道，暫時還沒有那么擁擠。
2024年10月，科創(chuàng)板上市藥企博瑞醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的BGM0504注射液減重適應癥的Ⅲ期臨床研究方案，通過了牽頭醫(yī)院北京大學人民醫(yī)院倫理審查委員會的審批。
這也意味著，該項III期臨床試驗，很快就可以正式開展。
BGM0504注射液，正是國內若干向替爾泊肽“致敬”的高仿管線之一，受益于博瑞醫(yī)藥的上市公司身份，其目前的曝光度在同類管線中可謂最高，是未上市產品中的“網紅”。
BGM0504注射液是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽 1)和 GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑，是替爾泊肽的同靶點藥物。
博瑞醫(yī)藥此前曾對外界表示，其研發(fā)團隊經過研究，發(fā)現替爾泊肽的設計存在改良空間，于是團隊快速進行了分子設計篩選，最終成功篩選到表現更好的分子BGM0504。
相關文資料顯示，BGM0504基于人工智能和計算機模擬的分子優(yōu)化設計，在相應的體內和體外試驗中，其在GLP-1R/GIPR的激動活性上是替爾泊肽的3倍。
這意味著BGM0504在分子動力學和藥代動力學試驗（非頭對頭）層面，可能已經超過了替爾泊肽。
根據II期臨床試驗的結果，BGM0504注射液在超重或肥胖適應癥中，有著非常不錯的表現。
在目標劑量給藥第4周時，BGM0504注射液5mg、10mg、15mg劑量組的體重較基線平均降幅百分比分別為5.2%、7.0%和9.5%；
在目標劑量給藥第12周時，各劑量組相對應的體重降幅分別為8.4%、12.0%和13.8%；
當目標劑量在給藥第24周時，減重效果進一步提升，各劑量組的體重降幅分別下降10.8%、16.2%和 18.5%。
除了體重降低之外，BGM0504注射液還顯著改善了入組患者的心血管代謝風險指標，包括血壓、血尿酸、甘油三酯、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇等指標，較基線均有改善，且改善程度優(yōu)于安慰劑組。
安全性方面，BGM0504注射液表現也很優(yōu)秀。
BGM0504注射液每周給藥1次、 5mg~15mg劑量下連續(xù)給藥26~30周整體安全性和耐受性良好，與其它腸促胰島素類藥物基本一致，所發(fā)生的不良事件絕大多數為1~2 級，且大多未經干預即可恢復。
對比替爾泊肽的臨床試驗數據，BGM0504注射液的這一臨床研究結果，可以說絲毫不落下風。
雖然臨床研究數據靚麗，但是BGM0504注射液始終也存有隱憂。
真的和替爾泊肽的專利沒有潛在沖突嗎？作為全球市值第一的跨國藥企，禮來公司會在自己的當家產品留下這么大的專利漏洞嗎？
這，或許是所有關注這款管線的投資者共同的疑問。
此前，對于BGM0504注射液涉及的專利問題，博瑞醫(yī)藥稱：公司在國內外均聘請了專業(yè)知識產權事務所進行多輪專利分析，認為公司產品分子結構與禮來替爾泊肽專利覆蓋的分子結構沒有交集。
近日，BGM0504注射液的這個最大的潛在隱患，似乎也到了一個揭曉答案的時刻。
有媒體報道，美國專利及商標局官網顯示，BGM0504注射液的專利申請，在11月8日更新了進度，為“Notice of Allowance Data Verification Completed”。業(yè)內人士表示，根據美國專利及商標局官發(fā)布的文件，“Notice of Allowance Data Verification Completed”意味著該項專利申請已經滿足授權條件，處于預備授權階段。
如果該消息屬實，那么博瑞醫(yī)藥的這款管線，或許將具備了在全球范圍商業(yè)化的潛力。
目前，博瑞醫(yī)藥尚未就BGM0504注射液的專利問題對外界發(fā)表任何確定性的信息。
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