隨著(zhù)最新一屆美國大選結果出爐，共和黨總統候選人特朗普即將重任美國總統，其所奉行的“美國優(yōu)先”原則讓部分醫藥產(chǎn)業(yè)人士對《生物安全法案》草案前景和其中提及的公司又擔憂(yōu)了起來(lái)。

       實(shí)則不必。

       作為拜登政府的政策遺產(chǎn)，共和黨人特朗普對這項法案能有多“上心”，目前還是個(gè)未知數。而且，在此之前，許多法律及醫藥行業(yè)人士都已經(jīng)給出判斷：無(wú)論是看所剩時(shí)間，還是觀(guān)察參眾議院持續分化的內部立場(chǎng)，法案草案最終通過(guò)的概率都很低；一旦今年未能通過(guò)，草案就將隨著(zhù)國會(huì )更替而“失效”，之后又要從長(cháng)計議；而即使通過(guò)，由于草案搖擺修改，對所提及公司的影響也非常有限。

       當然，未來(lái)仍有不確定性，而在當下，“確定”的積極信號已經(jīng)紛至沓來(lái)。

       產(chǎn)業(yè)方面，根據藥明康德今年在投資者開(kāi)放日活動(dòng)上引用的多組數據，2023年全球生物技術(shù)融資已經(jīng)恢復到新冠疫情前水平，2024年上半年更是持續回暖，同比增長(cháng)63%，達到了近3年來(lái)的高值。

       融資之外，通過(guò)藥物授權和并購等方式，大型公司也在積極尋求來(lái)自小型公司的機會(huì )，擴充自身管線(xiàn)。今年上半年，全球發(fā)生了多筆重大藥物授權交易，包括賽諾菲與Novavax達成的5億美元首付款疫苗合作、諾華與PeptiDream簽訂的1.8億美元首付款多肽藥物交易，等等。在企業(yè)并購方面，福泰制藥以49億美元收購了Alpine Immune Sciences，吉利德科學(xué)也斥資43億美元收購了CymaBay Therapeutics，這些雙贏(yíng)交易都促進(jìn)了創(chuàng )新藥物研發(fā)和商業(yè)化的活力。

       “春江水暖鴨先知”，當創(chuàng )新藥企有了繼續下單的資金，服務(wù)藥企的CXO企業(yè)已經(jīng)在三季報中顯示出了積極的信號。

       這其中最亮眼的還要數藥明康德。這家公司從今年年初就始終籠罩在美國法案的陰影下，但從半年報到三季報的數據顯示，其業(yè)務(wù)不僅保持著(zhù)龐大體量，增長(cháng)趨勢也不曾改變。

       2024年第三季度，藥明康德?tīng)I收重回百億規模至104億元，剔除特定商業(yè)化項目同比增長(cháng)14.6%。公司在手訂單量增速尤其驚人，在手訂單實(shí)現人民幣438.2億，同比增長(cháng)35.2%，前三季度自由現金流達55.6億元。這意味著(zhù)在未來(lái)很長(cháng)一段時(shí)間里，其增速還將持續兌現。

       不得不說(shuō)，藥明康德在2024年的重重挑戰之下，確實(shí)展現出了強大的發(fā)展韌性和堅實(shí)的基本面，一個(gè)字，“穩”。

       長(cháng)期主義的代表

       從后視鏡中觀(guān)察近年世界生物醫藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2018年-2021年間可謂是黃金時(shí)代。新冠潮水退去之時(shí)，許多CXO的業(yè)績(jì)顯得有些“猝不及防”。

       相比之下，藥明康德在幾年前新冠訂單增幅非常亮眼的時(shí)期，也一直保持了足夠的“清醒”，始終會(huì )特別披露剔除新冠業(yè)務(wù)的業(yè)績(jì)表現，給外界投資者非常理智的投資指引。可見(jiàn)，藥明康德的管理層已洞悉，新冠訂單是一個(gè)短周期屬性的增長(cháng)點(diǎn)，公司要長(cháng)期發(fā)展，需要的是著(zhù)眼長(cháng)期發(fā)展的戰略。

       在外部環(huán)境挑戰下，藥明康德此次第三季度收入重回百億規模，剔除新冠商業(yè)化項目同比增長(cháng)14.6%。這是一個(gè)兩位數的正向增長(cháng)，可見(jiàn)藥明康德的業(yè)務(wù)管線(xiàn)十分健康，并未對新冠訂單產(chǎn)生過(guò)度的依賴(lài)。

       眾所周知，在醫藥行業(yè)的創(chuàng )新格局中，大型跨國藥企和小型生物科技公司承擔著(zhù)不同的產(chǎn)業(yè)角色。藥明康德與兩類(lèi)企業(yè)都有深度關(guān)聯(lián)。

       一方面，這家公司與許多大型藥企有穩定的長(cháng)期合作，頭部的輝瑞、默沙東、強生、禮來(lái)等都合作超過(guò)20年。在《生物安全法案》草案陰影之下，這些企業(yè)依然在積極“下單”——第三季度業(yè)績(jì)顯示，藥明康德與全球前20大制藥企業(yè)的合作收入同比增長(cháng)23.1%，依然保持著(zhù)積極的增長(cháng)態(tài)勢。

       與大型藥企打造全面發(fā)展策略不同，小型生物科技公司往往走得是一種獨特的、更專(zhuān)注于某一垂直領(lǐng)域的“創(chuàng )新”道路。由于它們的規模小，往往輕資產(chǎn)運營(yíng)，且需要快速推進(jìn)管線(xiàn)至投資里程碑，因而更需要像藥明康德這樣的CXO在研發(fā)早期就提供專(zhuān)業(yè)的外包服務(wù)支持。這也就是藥明康德頻繁對外提及過(guò)的“長(cháng)尾戰略”，即 “跟隨客戶(hù)”和“跟隨分子”一同發(fā)展。

       與許多CXO不同的是，藥明康德采取的是CRDMO一體化的商業(yè)模式，其強大的R端，著(zhù)眼于在研發(fā)早期就介入和服務(wù)未來(lái)的“爆款”。

       多年的積累使得藥明康德贏(yíng)得了龐大和忠實(shí)的R端客戶(hù)群體，根據藥明康德三季報披露，目前公司R端在過(guò)去十二個(gè)月里為客戶(hù)成功合成并交付超過(guò)45萬(wàn)個(gè)新化合物，同比增長(cháng)7%。藥明康德與全球客戶(hù)建立了值得信賴(lài)的合作關(guān)系，使得R業(yè)務(wù)能夠隨著(zhù)持續向D&M轉化，通過(guò)這種“贏(yíng)得分子”的戰略，藥明康德R端業(yè)務(wù)能夠持續帶動(dòng)后端高價(jià)值業(yè)務(wù)長(cháng)期的增長(cháng)。

       目前，藥明康德服務(wù)的全球活躍客戶(hù)已超過(guò)6000家。數量龐大的客戶(hù)群，以及大量早期合作項目，都能夠有效幫助藥明康德敏銳洞察全球研發(fā)的方向和潛在需求，從而為后期產(chǎn)能布局的決策的預見(jiàn)性提供了重要的參照。

       捕捉新分子浪潮

       近年來(lái)，以多肽（pepTIDES）和寡核苷酸（oligonucleoTIDES）為代表的TIDES新分子藥物類(lèi)型被藥企和市場(chǎng)雙向看好。

       根據弗若斯特沙利文數據分析，全球寡核苷酸藥物市場(chǎng)規模從2016年0.1億美元增長(cháng)至2021年32.5億美元，年復合增長(cháng)率高達217.8%。根據Evaluate和BCG分析，2026年全球寡核苷酸市場(chǎng)規模將達到150億美元（約合人民幣1067億元）。多肽的市場(chǎng)也同樣廣闊，弗若斯特沙利文預測2030年全球多肽藥物市場(chǎng)規模將達到2108億美元，展現出了令人振奮的市場(chǎng)前景。

       藥明康德的新分子業(yè)務(wù)WuXi TIDES前三季度業(yè)務(wù)收入達到35.5億元，同比強勁增長(cháng)71.0%；預計全年TIDES收入增長(cháng)將超過(guò)60%。截至2024年9月底，TIDES在手訂單同比增長(cháng)196%。TIDES業(yè)務(wù)在數年之間能夠快速規模化放量，主要在于在行業(yè)風(fēng)口到來(lái)之前，藥明康德就能夠準確預判需求并落地布局、將產(chǎn)能迅速放大。

       公開(kāi)材料顯示，藥明康德對多肽業(yè)務(wù)的布局可以追溯到2011年。以重磅胰高血糖素樣肽（GLP-1）類(lèi)藥物為例，在2023年引爆全球市場(chǎng)，全球多肽產(chǎn)能告急之時(shí)，藥明康德穩穩把握住了行業(yè)機遇，拿到了新分子的“超級大單”。

       “藥明康德始終積極應對制藥和生物科技公司不斷變化的需求，這使得他們能夠站在科學(xué)創(chuàng )新的前沿，產(chǎn)生獨到的行業(yè)洞見(jiàn)，及時(shí)捕捉創(chuàng )新分子的發(fā)展機遇，我們對此印象深刻。”弗若斯特沙利文分析師Ojaswi Rana這樣表示。

       近期的三季報中，可以看到藥明康德多肽產(chǎn)能鋪設的速度和氣魄。2024年1月，其多肽固相合成反應釜總體積增加至32,000L，并將于2024年底達到41,000L；2025年產(chǎn)能將進(jìn)一步增加。

（藥明康德TIDES業(yè)務(wù)保持高速增長(cháng)，產(chǎn)能快速提升）

       藥明康德寡核苷酸的產(chǎn)能在行業(yè)內也是“遙遙領(lǐng)先”。在許多人對寡核苷酸的合成規模印象還停留于微克、微摩爾的時(shí)候，2020年，藥明康德的寡核苷酸公斤級車(chē)間就已投入使用，如今，已經(jīng)擁有了20多條寡核苷酸生產(chǎn)線(xiàn)。

       此外，根據公開(kāi)材料顯示，藥明康德布局了配套的LNP藥物遞送技術(shù)和注射劑等制劑生產(chǎn)線(xiàn)以及高活藥物平臺能力，可以一站式解決寡核苷酸及多肽API和制劑問(wèn)題。無(wú)疑這樣的服務(wù)模式對新分子藥物來(lái)說(shuō)更為友好。

       新分子訂單是有門(mén)檻的

       TIDES藥物有著(zhù)區別于傳統小分子的結構獨特性和復雜性。從新藥獲批情況來(lái)看，2022年，美國食品藥品監督管理局（FDA）共批準了5種TIDES藥物（4種多肽和1種寡核苷酸），占當年新藥實(shí)體批準總數的14%。2023年，FDA共批準了9款TIDES藥物，在年度新藥獲批總數中占比達到了16%。

       從獲批分子的結構發(fā)展趨勢來(lái)看，其中4款寡核苷酸藥物覆蓋多種疾病領(lǐng)域，均有不同程度上的化學(xué)修飾，以提高其穩定性和治療效果，部分也進(jìn)行了多種類(lèi)型的偶聯(lián)。幾種獲批的多肽藥物也呈現出了結構的多樣性，不僅僅限于線(xiàn)性多肽，還出現了環(huán)肽、脂肽等。

       作為行業(yè)內少數能覆蓋小分子、多肽、寡核苷酸及多種化學(xué)偶聯(lián)的CRDMO，藥明康德新分子賦能能力在整體CXO市場(chǎng)上具有獨特性和稀缺性。

       舉個(gè)例子，近幾年，美國食品藥品監督管理局（FDA）先后批準了四款針對杜氏肌營(yíng)養不良癥（DMD）的反義寡核苷酸（AONs）療法，引爆了行業(yè)的研發(fā)熱情。這些獲批療法均采用了PMO技術(shù)，但這類(lèi)分子類(lèi)型合成、生產(chǎn)極為復雜。

       在本年度投資者日上藥明康德提及，目前正在賦能全球3款基于PMO和PPMO（PMO與多肽偶聯(lián)）結構DMD藥物的臨床開(kāi)發(fā)。在過(guò)去3年時(shí)間里，藥明康德將所承接的PMO類(lèi)藥物活性成分成本降低了60%，且加速了研發(fā)過(guò)程；其中一款PPMO療法在寡核苷酸、多肽、制劑、分析等6個(gè)團隊的并行作業(yè)、無(wú)縫銜接下，僅耗時(shí)11個(gè)月便推進(jìn)至IND。

       專(zhuān)業(yè)的能力加上完整的端到端服務(wù)，以及無(wú)與倫比的規模，使得藥明康德在TIDES業(yè)務(wù)方面具有了強大的競爭力和客戶(hù)粘性。三季報顯示，藥明康德TIDES D&M服務(wù)客戶(hù)數同比提升20%，服務(wù)分子數量同比提升22%。

       CXO靠譜很重要

       從過(guò)去二十幾年來(lái)的發(fā)展歷程，以及近年來(lái)對新分子趨勢的洞見(jiàn)與把握上，我們不難看出，藥明康德不但在戰略決策上“靠譜”，在專(zhuān)業(yè)科技上無(wú)疑也是值得信賴(lài)的。在投資者日上，藥明康德對投資人提及，其新分子工藝研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù)，迄今共完成了超900批的商業(yè)化產(chǎn)品交付，零失敗。

       對于全球在新分子藥物上布局創(chuàng )新的藥企而言，無(wú)論從速度和專(zhuān)業(yè)性上，藥明康德無(wú)疑是一家非常專(zhuān)業(yè)靠譜的合作選擇。今年5月，美國權威生物技術(shù)組織BIO公布了一份最新調查結果，調查顯示美國生物醫藥公司至少需要8年的時(shí)間，才能找到替代藥明康德的服務(wù)供應商。根據權威行業(yè)媒體BioCentury的調查，超過(guò)半數的受訪(fǎng)者認為取代中國供應商“極為困難”，41%認為“具有挑戰”，只有7%覺(jué)得無(wú)傷大雅，如果法案最終通過(guò)，將有超過(guò)90%的在研藥物進(jìn)度放緩。

       都說(shuō)靠譜是一個(gè)人最大的優(yōu)勢，那么對于一家公司而言也是如此。藥明康德在不確定性中依然展現出了強大的確定性。盡管《生物安全法案》風(fēng)波尚未塵埃落定，藥明康德2024年前三季度，新增客戶(hù)超過(guò)800家，活躍客戶(hù)數6000家，保持著(zhù)產(chǎn)業(yè)鏈中的優(yōu)勢地位，也在不斷贏(yíng)得全球客戶(hù)的信任。

       如此看來(lái)，外部環(huán)境的變化似乎也沒(méi)那么“可怕”，至少目前來(lái)看，藥明康德表現不僅堅挺，而且未來(lái)可期。