近日，國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，旨在加強對受托生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品生產(chǎn)許可證C證）的監管。
而此前主要針對委托企業(yè)（持有藥品生產(chǎn)許可證B證）的監管，如此前發(fā)布的國家藥監局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監督管理工作的公告（簡(jiǎn)稱(chēng)“132號文”），就是針對B證。
B證和C證是一對并蒂蓮，相互依存，盡管本次文件針對C證，但對B證的監管也只會(huì )越來(lái)越嚴。
本文就對B證、C證分布及運營(yíng)情況做一分析。
B證
所謂B證，即代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。
一、B證分布
到2023年底為止，已取得藥品生產(chǎn)許可證純B證的企業(yè)共1097家，除青海省外，其余省份都已有企業(yè)持有B證。其中，純B證企業(yè)數量最多的是廣東省。＞100家的有2省，即廣東（134家）、江蘇（107家），分別占了全國的12.2%和9.8%，兩個(gè)醫藥大省占了全國的1/5強；
50～100家的有7省，即海南（71家）、上海（66家）、北京（64家）、浙江（61家）、四川（60家）、山東（59家）和河北（57家）；
40～50家的有4省，即湖北（49家）、黑龍江（46家）、安徽（44家）和陜西（43家）；
除青海暫無(wú)B證外，最少的是西北其余3省，即寧夏（1家）、新疆（2家）、甘肅（5家）。
再對各省B證企業(yè)擁有的藥品批文數量做一比較。
截至2023年底，這1097家持有B證的企業(yè)共有5816個(gè)藥品批件（含批件轉移），但有4成（436家）B證企業(yè)還沒(méi)有藥品批件，即“空證”，只有6成（661家）持有B證的企業(yè)有藥品批件，平均每家有8.8個(gè)批件。
其中，擁有上市藥品批件最多的是山東。
＞600個(gè)的有2省，即山東（644個(gè)）、廣東（613個(gè)），分別占了全國的11.1%和10.5%，兩省占了全國的1/5強；
400～600個(gè)的有4省，即陜西（540個(gè)）、河北（465個(gè)）、湖北（441個(gè)）、黑龍江（434個(gè)）；
上述6省占了全國的一半以上（54%）。
除青海尚無(wú)B證企業(yè)外，寧夏和內蒙的B證企業(yè)都沒(méi)有藥品批件，新疆的2家B證企業(yè)有2個(gè)批件。
二、“空證”
尚無(wú)上市藥品批件的436家持有B證的企業(yè)分布在除甘肅、青海和新疆外的28個(gè)省份，其中，廣東最多。
＞50家的有2省，即廣東（58家）、江蘇（56家）；
30～50家的有2省，即海南（31家）、上海（30家）。
暫無(wú)藥品批件的B證企業(yè)數占本省B證企業(yè)總數之比最高的除寧夏和內蒙均為100%外。河南和江蘇最高，這一占比分別為53%和52%，都超過(guò)了一半。
三、有創(chuàng )新藥的B證
MAH制度旨在鼓勵創(chuàng )新，減少上市新藥重復建廠(chǎng)，讓研發(fā)人員專(zhuān)注其強項醫藥研發(fā)。
截至2023年底，在全國1097家持有B證的企業(yè)中，除978家（占89%）從事仿制藥的研究外，有119家企業(yè)從事創(chuàng )新藥研發(fā)，約占B證企業(yè)總數的11%。
其中，上海從事創(chuàng )新藥研發(fā)的B證企業(yè)數量最多，共29家，占了全國119家創(chuàng )新藥B證企業(yè)的近1/4，占了該市B證總數（66家）的近一半（44%）；
其次是廣東（19家）、北京（17家）和江蘇（16家），分別占了本省B證企業(yè)總數的14%、27%和15%。上述4省份創(chuàng )新藥B證企業(yè)數合計占了全國創(chuàng )新藥B證企業(yè)總數（119家）的近7成（68%）。
從事創(chuàng )新藥研發(fā)的B證企業(yè)主要集中在經(jīng)濟發(fā)達和科技力量雄厚的沿海省份。
C證
所謂C證，即代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
一、C證分布
截至2024年5月7日，全國共有1358家企業(yè)持有藥品生產(chǎn)許可證C證，分布在除新疆外的30個(gè)省份。其中，江蘇省最多。
＞100家的有2省，即江蘇（177家）、廣東（119家），分別占了全國的13%和8.8%，兩省合計占了全國的1/5還多；
90～100家的有2省，即四川（99家）、山東（92家）；
60～90家的有4省，即河北（75家）、河南（64家）、安徽（62家）、湖北（60家）；
40～60家的有7省，即北京（53家）、遼寧（49家）、海南（47家）、上海（46家）、江西（42家）、黑龍江（41家）和陜西（40家）；
除新疆暫無(wú)C證外，C證企業(yè)最少的是西部其余6省，即寧夏（1家）、青海（3家）、西藏（7家）、甘肅（10家）、內蒙古（12家）、貴州（14家）。浙江和福建也很少，分別只有18家和20家。
二、受托企業(yè)
下面以長(cháng)三角4省份為例，看下這4省份B證持有人委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品生產(chǎn)許可證C證）都分布在哪些省份。
截至2023年底，江（江蘇）浙（浙江）滬（上海）徽（安徽）華東4省份共有B證企業(yè)278家，受其委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)共有296家，分布在包括上述4省份在內的23個(gè)省份。
其中，江蘇的受委托生產(chǎn)企業(yè)最多，達86家；浙江（42家）、安徽（33家）和上海（21家），分別位居第2～4位。
除上述4省份外，山東最多，共有20家受委托生產(chǎn)企業(yè)，其次是吉林（12家）、廣東（9家），四川、河北、河南各8家。
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