11月8日迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司已于近日向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA），用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲®成為首 款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國源創(chuàng )肺癌靶向藥。
舒沃哲®是迪哲醫藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，于去年8月通過(guò)優(yōu)先審評在中國獲批上市，已成為EGFR exon20ins NSCLC二/后線(xiàn)唯一標準治療方案。憑借優(yōu)異的療效和安全性數據，舒沃哲®此前已獲FDA授予全線(xiàn)治療EGFR exon20ins NSCLC的"突破性療法認定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD），可享有包括FDA專(zhuān)家全程密切指導與支持等一系列加快藥物開(kāi)發(fā)的政策，加速推進(jìn)藥物上市進(jìn)程。
此次新藥上市申請，是基于一項評估舒沃哲®針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者療效和安全性的國際多中心注冊臨床研究"悟空1 B"（WU-KONG1B）。該研究納入非亞裔患者占比超過(guò)40%，已達到主要研究終點(diǎn)，在全球范圍內再證舒沃哲®"高效低毒、同類(lèi)最佳"的潛質(zhì)。WU-KONG1B研究已在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )以口頭報告形式公布。
迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士表示："舒沃哲®是公司在美國申報上市的首 款創(chuàng )新藥，代表了迪哲致力于解決全球未滿(mǎn)足臨床需求的標志性一步。EGFR exon20ins是非小細胞肺癌難治靶點(diǎn)，長(cháng)期缺乏安全有效的靶向治療。舒沃哲®憑借全新設計的獨特柔性分子結構，能有效抑制EGFR exon20ins突變，單藥治療展現出強效持久的抗腫瘤活性和良好的安全性，期待這一突破性創(chuàng )新療法能盡快惠及美國乃至全球更多患者。"
肺癌是全球發(fā)病和死亡率最高的惡性腫瘤，NSCLC約占所有肺癌的80%-85%。EGFR exon20ins作為NSCLC中患者預后較差的突變類(lèi)型，與EGFR敏感突變相比，EGFR exon20ins NSCLC患者真實(shí)世界一年無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）率僅為13%，五年總生存期（OS）率僅為8%，患者生存獲益有限。傳統EGFR TKI對EGFR exon20ins的療效不佳，直到近幾年新藥研發(fā)才有所突破。
參考文獻：
[1] 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）.
[2] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.
[3] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首 個(gè)適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評在中國批準上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC后線(xiàn)治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》。
關(guān)于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，專(zhuān)注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng )新的研發(fā)理念，以推出全球首 創(chuàng )藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。基于行業(yè)當先的轉化科學(xué)和新藥分子設計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段的頭部產(chǎn)品，均已在中國獲批上市。
消息來(lái)源：迪哲醫藥
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