——1b/2期FUMANBA-1研究數據證明，伊基奧侖賽注射液在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中實(shí)現深度且持久的緩解；
——數據顯示，治療總體緩解率（ORR）為96.0%，其中既往未接受過(guò)CAR-T治療受試者的ORR為98.9%；
——103例受試者中，僅一例發(fā)生3級及以上細胞因子釋放綜合征（CRS），無(wú)3級以上免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生
11月8日， 馴鹿生物，一家致力于細胞創(chuàng )新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司宣布，其全人源靶向BCMA的CAR-T療法——伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇®）針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）的1b/2期臨床研究FUMANBA-1結果，已發(fā)表于國際權威期刊JAMA Oncology。該研究評估了伊基奧侖賽注射液在既往接受過(guò)3線(xiàn)及以上治療的R/RMM患者中的有效性和安全性，結果顯示伊基奧侖賽注射液在R/RMM患者中表現出高總體緩解率和持久緩解，同時(shí)安全性良好。
此次JAMA 0ncology發(fā)表了截至2022年9月9日共103例受試者接受伊基奧侖賽注射液回輸的臨床研究數據，受試者中位隨訪(fǎng)時(shí)間為13.8（范圍 0.4-27.2）個(gè)月。療效方面，在療效可評估的101例受試者中，總體緩解率（ORR）為 96.0%（97/101）。嚴格意義的完全緩解/完全緩解率（sCR/CR）為74.3%（75/101）。在既往未接受過(guò)CAR-T治療的89例受試者中，ORR為98.9%（88/89），CR/sCR率為78.7%（70/89）。在這101例受試者中，中位達緩解時(shí)間為16天（范圍11-179），中位持續緩解時(shí)間（DOR）和中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）均未達到，12個(gè)月的PFS率為78.8%（95% CI: 68.6–86.0）。95.0%（96/101）的受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性，中位達MRD陰性時(shí)間為15天（范圍14-186），所有sCR/CR受試者均達到MRD陰性，MRD陰性的中位持續時(shí)間尚未達到。安全性方面，103例受試者中，93.2%（96/103）受試者發(fā)生細胞因子釋放綜合征（CRS），其中絕大多數為1~2級CRS，僅1例受試者發(fā)生3級及以上CRS。僅1.9%（2/103）受試者出現免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），其中1級和2級各1例。
值得注意的是，此項研究于2023年美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )期間公布了截至 2022年12月31日的數據更新。中位隨訪(fǎng)時(shí)間增至18.07個(gè)月，103例可評估受試者中總體緩解率（ORR）為96.1%，嚴格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為77.7%，達到CR及以上受試者M(jìn)RD陰性率100%；91例既往未接受過(guò)CAR-T治療的受試者中，ORR達98.9%，sCR/CR率達到 82.4%，微小殘留病灶（MRD）陰性率97.8%，81.7%的受試者在回輸后12個(gè)月依然保持MRD陰性，12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率為85.5%。此外，伊基奧侖賽注射液可以在體內長(cháng)期續存，50%的受試者在回輸后12個(gè)月時(shí)，載體拷貝數（VCN）在檢測下限以上，24個(gè)月時(shí)仍有40%的受試者可以檢測到VCN持續存在。
中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院邱錄貴教授表示："FUMANBA-1的研究結果展現出了伊基奧侖賽注射液在治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中令人鼓舞的療效和安全性。其突破性全人源scFv設計克服了非全人源性CAR-T細胞的高免疫原性問(wèn)題，同時(shí)對表達BCMA的腫瘤細胞具有適度的親和力，優(yōu)異的解離動(dòng)力學(xué)特征有利于伊基奧侖賽細胞在體內快速擴增和長(cháng)期續存。"
浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院黃河教授表示："伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）已于2023年6月在中國獲批，上市一年多以來(lái)，為中國和來(lái)自海外的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)了顯著(zhù)的生存獲益，同時(shí)我們也積累了寶貴的真實(shí)世界應用經(jīng)驗，期待這一創(chuàng )新療法能夠惠及更多的患者。"
華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院李春蕊教授表示："伊基奧侖賽是全球首 個(gè)獲批的全人源CAR-T藥品，通過(guò)輕鏈和重鏈充分結合BCMA的表位，快解離降低自身耗竭，且免疫原性更低，為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)快速、深度、持久的緩解。"
馴鹿生物首席醫學(xué)官陳杰博士表示："很高興伊基奧侖賽注射液用于治療R/RMM的1b/2期臨床研究數據在JAMA Oncology發(fā)表，此項針對既往接受過(guò)3線(xiàn)及以上治療的R/RMM患者的研究結果令人振奮。感謝FUMANBA-1研究團隊嚴謹的科學(xué)態(tài)度和高標準的執行。目前，馴鹿生物也正在積極開(kāi)展和推進(jìn)伊基奧侖賽注射液前線(xiàn)適應癥用于治療既往接受過(guò)1-2線(xiàn)治療的多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者的III期臨床研究FUMANBA-3，我們非常期待這些基于中國患者的臨床研究能夠早日取得積極結果，盡早讓伊基奧侖賽注射液服務(wù)于更多患者，為他們帶來(lái)新的治療選擇。"
關(guān)于FUMANBA-1研究
FUMANBA-1是一項單臂、開(kāi)放標簽的1b/2期注冊臨床研究，共在14家中心開(kāi)展，旨在評估全人源靶向BCMA CAR-T細胞療法伊基奧侖賽注射液在既往接受過(guò)3線(xiàn)及以上治療的復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）患者中的有效性和安全性。入組該試驗的為既往接受過(guò)至少3線(xiàn)及以上治療（包含蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑為基礎的化療方案）且末線(xiàn)進(jìn)展的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，既往接受過(guò)BCMA CAR-T治療的受試者也可入組。
關(guān)于伊基奧侖賽注射液
伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域。基于嚴格的分子結構篩選，通過(guò)全面的體內外功能評價(jià)，福可蘇®具有快速和強勁的療效，并有突出的體內持久存續性，可使患者獲得深刻而持久的緩解，持續守護多發(fā)性骨髓瘤患者。
關(guān)于馴鹿生物
馴鹿生物是一家致力于細胞創(chuàng )新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司。公司以開(kāi)發(fā)血液腫瘤細胞類(lèi)藥物和抗體藥物為創(chuàng )新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現、臨床開(kāi)發(fā)、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。
公司現有10余個(gè)處于不同研發(fā)階段的創(chuàng )新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液（全人源BCMA CAR-T產(chǎn)品）已獲國家藥監局（NMPA）批準上市，并已獲得美國FDA許可開(kāi)展注冊臨床，用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。
馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創(chuàng )新的產(chǎn)品線(xiàn)、自有的GMP生產(chǎn)和超強的臨床開(kāi)發(fā)能力，旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng )新型療法，為中國乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望。
消息來(lái)源：馴鹿生物
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