今日，金賽藥業(yè)在公司官網(wǎng)宣布，聚乙二醇重組人生長(cháng)激素注射液（商品名:金賽增®, PEG-rhGH），新適應癥——特發(fā)性身材矮小（ISS）上市申請正式獲得國家藥品監督管理局批準。
本次獲批之后，金賽增®也成為全球首個(gè)獲批此適應癥的長(cháng)效生長(cháng)激素產(chǎn)品。
截至目前，金賽增®（PEG-rhGH）已獲批3個(gè)適應癥，分別為內源性生長(cháng)激素缺乏所引起的兒童生長(cháng)緩慢、性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長(cháng)障礙和特發(fā)性身材矮小，已上市54IU/9.0mg/1.0ml/瓶和27IU/4.5mg/0.5ml/瓶?jì)煞N規格。
金賽藥業(yè)此前公開(kāi)資料顯示，聚乙二醇重組人生長(cháng)激素（PEG-rhGH）是由大腸桿菌表達的重組人生長(cháng)激素（rhGH），通過(guò)其氨基末端連接到40kDa的支鏈親水性聚乙二醇（PEG）殘基上，PEG化增大了rhGH有效體積，延長(cháng)了藥物在體內的滯留時(shí)間，半衰期達32小時(shí)，為短效GH的16倍，實(shí)現一周一次給藥方式。
已公布的評估了聚乙二醇重組人生長(cháng)激素用于中國特發(fā)性身材矮小（ISS）兒童的研究結果顯示：治療52周，0.2mg/kg/w組身高標準差積分（HTSDS）平均改善0.98身高標準差（SD），顯著(zhù)優(yōu)于0.1mg/kg/w組和對照組；治療52周，0.2mg/kg/w組兒童年生長(cháng)速率達到10.04cm/y，較未治療者改善5.88cm/y；特發(fā)性矮小患者對聚乙二醇重組人生長(cháng)激素治療耐受性和安全性良好。
參考文獻
1、金賽藥業(yè)官網(wǎng)
2、長(cháng)春高新公告
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