11月5日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，意見(jiàn)征求期截至2024年12月10日。

       該《意見(jiàn)》在政策支持導向方面，鼓勵創(chuàng )新藥、經(jīng)衛生健康主管部門(mén)確定的臨床急需藥品、應對突發(fā)公共衛生事件急需藥品和治療罕見(jiàn)病藥品等通過(guò)委托生產(chǎn)方式擴大產(chǎn)能。對于臨床價(jià)值低、同質(zhì)化嚴重的藥品，原則上不得委托生產(chǎn)。

       擬受托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的，生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人均應當具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，且其中至少三年為無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。受托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人應當具備同類(lèi)型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。

       關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監督管理工作的公告 （征求意見(jiàn)稿）

       為進(jìn)一步督促藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）和受托生產(chǎn)企業(yè)共同履行保障藥品質(zhì)量的義務(wù)，不斷提升藥品質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)深度轉型升級，鼓勵發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，現就加強藥品受托生產(chǎn)監督管理工作有關(guān)事宜公告如下。

       一、強化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任

       （一）【總體要求】受托生產(chǎn)企業(yè)應當確保藥品生產(chǎn)過(guò)程持續符合法定要求，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP），嚴格按照注冊標準和核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格履行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議約定的義務(wù)。

       （二）【受托生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件】受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備與受托產(chǎn)品相匹配的機構、人員及質(zhì)量管理體系，保證雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，確保生產(chǎn)過(guò)程及藥品質(zhì)量持續符合法定要求；具備與受托產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)線(xiàn)及充足的產(chǎn)能，滿(mǎn)足受托產(chǎn)品的生產(chǎn)需求；具有較強技術(shù)轉移能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險防控能力；具有良好的信用狀況、履約能力、運營(yíng)能力及可持續發(fā)展能力。

       （三）【受托生產(chǎn)企業(yè)對委托方的選擇原則】受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立委托方質(zhì)量管理體系評估機制。在接受委托生產(chǎn)前，應當對持有人質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評估，評估重點(diǎn)應當包括委托方質(zhì)量管理體系運行情況、技術(shù)轉移管理能力、受托生產(chǎn)品種的風(fēng)險因素、共線(xiàn)生產(chǎn)的可行性等，委托生產(chǎn)企業(yè)符合評估要求的，方可簽署委托生產(chǎn)協(xié)議與質(zhì)量協(xié)議。優(yōu)先選擇組織機構健全、質(zhì)量管理體系完備、具備研發(fā)能力、掌握委托生產(chǎn)藥品關(guān)鍵工藝技術(shù)、關(guān)鍵人員履職能力良好的持有人開(kāi)展合作。

       （四）【配合技術(shù)轉移要求】委托雙方應當強化產(chǎn)品技術(shù)轉移過(guò)程風(fēng)險識別、溝通、分析、評估、處置和培訓，確保產(chǎn)品技術(shù)轉移研究充分，轉移前后藥品質(zhì)量一致。委托雙方在技術(shù)轉移過(guò)程中，如發(fā)現對方在硬件條件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面難以完成技術(shù)轉移的、可能產(chǎn)生藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險的，應當停止合作。涉及委托研發(fā)的產(chǎn)品，持有人、研發(fā)機構和受托生產(chǎn)企業(yè)之間應當密切配合，共同完成技術(shù)轉移工作。

       受托生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)轉移過(guò)程中應當做好以下工作：

       （1）配備技術(shù)轉移機構和人員，明確其崗位職責；建立健全產(chǎn)品技術(shù)轉移質(zhì)量管理制度，審核持有人制定的產(chǎn)品技術(shù)轉移方案，并落實(shí)方案要求；

       （2）依法依規做好設施設備的確認、工藝驗證、清潔驗證、檢驗方法等確認驗證工作和共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險評估工作；

       （3）配合委托方匯總分析技術(shù)轉移數據、記錄，審核技術(shù)轉移報告，確保技術(shù)轉移過(guò)程記錄和數據真實(shí)、準確、完整、可追溯。

       （4）根據工藝驗證、清潔驗證、檢驗方法等確認驗證工作和共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險評估結果，與委托方共同制定生產(chǎn)工藝規程、內控質(zhì)量標準、相關(guān)記錄和操作規程等。

       （五）【風(fēng)險防控要求】受托生產(chǎn)期間，受托生產(chǎn)企業(yè)應當基于品種類(lèi)型、工藝特點(diǎn)、在產(chǎn)情況，協(xié)助持有人開(kāi)展季度風(fēng)險研判分析和年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。根據質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議約定，對可能存在合規風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險的委托生產(chǎn)項目，會(huì )同持有人及時(shí)采取有效的風(fēng)險控制措施。對存在重大合規風(fēng)險或質(zhì)量風(fēng)險的應當立即停止生產(chǎn)，并向委托生產(chǎn)雙方所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告。受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥物警戒制度，配合持有人開(kāi)展疑似不良反應的監測、識別、評估和控制工作。

       對持有人的現場(chǎng)派駐人員，受托生產(chǎn)企業(yè)應進(jìn)行必要培訓；受托生產(chǎn)無(wú)菌制劑等高風(fēng)險產(chǎn)品的，不得以任何理由拒絕派駐人員進(jìn)入潔凈區。持有人現場(chǎng)派駐人員應定期參加無(wú)菌制劑培養基模擬灌裝等驗證活動(dòng)。

       （六）【質(zhì)量管理體系銜接要求】受托生產(chǎn)企業(yè)應當根據委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和持有人轉移的技術(shù)文檔建立受托生產(chǎn)文件體系，指定專(zhuān)人負責與持有人的質(zhì)量管理體系銜接工作；質(zhì)量協(xié)議中應當明確持有人有權查閱與受托生產(chǎn)活動(dòng)直接相關(guān)的管理制度和操作，確保受托生產(chǎn)符合法律法規、技術(shù)規范以及持有人質(zhì)量管理等要求。委托雙方應當利用信息化手段開(kāi)展生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程文件和記錄的審核、傳遞、數據歸檔等工作，應當確保質(zhì)量管理體系有效銜接，強化藥品記錄和數據管理，保證受托生產(chǎn)信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

       （七）【雙方溝通要求】受托生產(chǎn)企業(yè)應當配合持有人建立質(zhì)量信息溝通程序，按照風(fēng)險管理原則，制定溝通信息清單（包括但不限于偏差、變更、不符合質(zhì)量標準的結果、重要的異常趨勢、批生產(chǎn)檢驗記錄、確認與驗證、留樣觀(guān)察和穩定性考察、上市后藥物警戒信息、接受藥品監督管理部門(mén)檢查情況、不良信用記錄等），明確溝通人員名單和職責、溝通方式、溝通時(shí)限，就質(zhì)量協(xié)議執行過(guò)程中遇到的問(wèn)題，及時(shí)、主動(dòng)地與持有人溝通協(xié)調，并保存溝通記錄。

       （八）【加強共線(xiàn)生產(chǎn)管理】受托生產(chǎn)企業(yè)應對品種共線(xiàn)生產(chǎn)的可行性和可控性負主體責任，應當系統梳理所有生產(chǎn)線(xiàn)上的共線(xiàn)生產(chǎn)品種情況（包括已批準上市藥品、臨床試驗用藥品、試制樣品等），綜合考慮產(chǎn)品特性、物料性質(zhì)、生產(chǎn)規模、生產(chǎn)工藝等因素，根據《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》全面系統地開(kāi)展共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險評估，并根據評估結果及時(shí)完善產(chǎn)品共線(xiàn)策略，如采取獨立空調控制系統、專(zhuān)用生產(chǎn)設備或配件、階段性生產(chǎn)等必要的措施，防范污染、交叉污染、混淆、差錯、超負荷生產(chǎn)等風(fēng)險，最大 程度降低藥品共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險，充分保障藥品質(zhì)量安全。

       受托生產(chǎn)企業(yè)應每年審核和回顧各階段共線(xiàn)生產(chǎn)策略，并向所有共線(xiàn)品種委托方通報審核回顧情況；擬引入新品種、物料共線(xiàn)生產(chǎn)時(shí)，應當及時(shí)將共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險評估情況通報所有共線(xiàn)品種的委托方；對委托方的反饋意見(jiàn)，受托生產(chǎn)企業(yè)應當進(jìn)行認真研判，并采取相應的糾正預防措施。受托生產(chǎn)企業(yè)應當對共線(xiàn)生產(chǎn)實(shí)際產(chǎn)能進(jìn)行充分評估，根據生產(chǎn)線(xiàn)設計的實(shí)際產(chǎn)能，合理確定接受委托生產(chǎn)的品種數量和批次數，不得超負荷生產(chǎn)。

       （九）【受托生產(chǎn)同一品種的管理要求】同一受托生產(chǎn)企業(yè)接受多家持有人委托生產(chǎn)同一品種，或者受托生產(chǎn)企業(yè)自身持有相同品種的，應當分別制定相應的工藝規程，物料管理和生產(chǎn)過(guò)程應當相互獨立、嚴格區分；確有需共用的物料，應該經(jīng)過(guò)嚴格評估。

       （十）【留樣和穩定性考察要求】持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當加強對樣品的管理，確保滿(mǎn)足委托生產(chǎn)藥品的追溯和調查要求。鼓勵委托雙方對委托生產(chǎn)的物料和制劑產(chǎn)品按照藥品GMP要求進(jìn)行留樣和開(kāi)展穩定性考察。

       對于貯藏條件嚴苛（常溫保存條件以外）的藥品，委托雙方均需對委托生產(chǎn)的物料和制劑按照藥品GMP要求進(jìn)行留樣及穩定性考察。在同一質(zhì)量管理體系下的母、子公司之間或者不同子公司之間委托生產(chǎn)藥品的，可由受托生產(chǎn)企業(yè)統一進(jìn)行留樣及穩定性考察。持有人的穩定性考察工作，可自行開(kāi)展或者委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構，不得委托生產(chǎn)該藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展。

       （十一）【檢驗要求】鼓勵持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)具備委托生產(chǎn)品種相適應的檢驗能力。對無(wú)菌藥品等重點(diǎn)品種，持有人委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗的，每生產(chǎn)10批次成品，對成品至少抽樣1批次；生產(chǎn)成品不足10批次的年度，當年對成品至少抽樣1批次自行檢驗或者送至具有資質(zhì)的第三方檢驗機構進(jìn)行檢驗。同一質(zhì)量管理體系下的母、子公司之間或者不同子公司之間委托生產(chǎn)藥品的，可由受托生產(chǎn)企業(yè)統一進(jìn)行檢驗。

       （十二）【配合審核和檢查】受托生產(chǎn)企業(yè)應當配合持有人開(kāi)展現場(chǎng)審核工作，配合持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展延伸檢查。在審核和檢查期間受托生產(chǎn)企業(yè)不得隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料，不得代替持有人撰寫(xiě)評估報告。持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當采用符合GMP要求的信息化手段記錄保存生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程數據，確保能夠高效的進(jìn)行質(zhì)量審核工作。

       二、加強受托生產(chǎn)的監督管理

       （十三）【受托生產(chǎn)許可原則要求】申請人擬申請辦理受托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)許可證（以下稱(chēng)C類(lèi)許可證）核發(fā)或者申請C類(lèi)許可證許可事項變更的，各省級藥品監督管理部門(mén)應當按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第28號）、《國家藥監局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》（2020年第47號）等要求嚴格審核，并結合本公告第（二）項要求進(jìn)行評估。

       （十四）【人員資質(zhì)及生產(chǎn)管理要求】各省級藥品監督管理部門(mén)在審批許可事項時(shí)應當嚴格審核有關(guān)人員資質(zhì)。擬受托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的，生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人均應當具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，且其中至少三年為無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。受托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人應當具備同類(lèi)型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。

       （十五）【長(cháng)期停產(chǎn)的復產(chǎn)要求】長(cháng)期停產(chǎn)（最近一次藥品再注冊周期內未開(kāi)展商業(yè)化規模生產(chǎn)）擬恢復生產(chǎn)的，應當符合國家藥監局《境內生產(chǎn)藥品再注冊申報程序》中關(guān)于長(cháng)期停產(chǎn)藥品復產(chǎn)的相關(guān)要求。對于國家短缺藥品和臨床必需易短缺藥品，可以通過(guò)委托生產(chǎn)形式恢復生產(chǎn)；對于其他藥品，需按批準的要求恢復生產(chǎn)并達到放行條件后，方可申請辦理委托生產(chǎn)。

       相關(guān)生產(chǎn)線(xiàn)長(cháng)期未生產(chǎn)上市放行產(chǎn)品（無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)超過(guò)1年、其他類(lèi)型生產(chǎn)線(xiàn)超過(guò)3年）的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當開(kāi)展復產(chǎn)前確認和驗證，并向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請藥品GMP符合性檢查，通過(guò)檢查后方可接受委托生產(chǎn)。

       （十六）【嚴格出具同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)書(shū)】擬接受委托生產(chǎn)（含接受本省企業(yè)委托）的，由受托生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出申請。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當嚴格審核受托生產(chǎn)企業(yè)提交的申請資料（清單見(jiàn)附1），結合受托品種的劑型和生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)藥品GMP符合性檢查情況（檢查要求見(jiàn)附2）出具《同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)書(shū)》（模板見(jiàn)附3）。需重新組織開(kāi)展藥品GMP符合性檢查的，應當在檢查通過(guò)后出具《同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)書(shū)》。

       對于以下情形，原則上不得出具《同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)書(shū)》：

       1、持有人同劑型產(chǎn)品近三年內出現監督抽檢不合格、生產(chǎn)檢查不符合藥品GMP要求等違法違規情形的；

       2、受托生產(chǎn)企業(yè)同劑型及生產(chǎn)線(xiàn)近三年內出現監督抽檢不合格、生產(chǎn)檢查不符合藥品GMP要求等違法違規情形的；

       3、委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方均不具有三年以上同劑型藥品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗的。

       （十七）【持有人品種轉讓的管理要求】對于持有人變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當嚴格審查，對于以下情形原則上不得出具《同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)書(shū)》：

       1、近三年內擬轉讓品種多批次不合格或生產(chǎn)環(huán)節抽檢不合格、注冊核查不通過(guò)、該品種監督檢查結論不符合藥品GMP要求、出現藥品不良反應聚集性事件的；

       2、受讓方已持有相同品種的；

       3、持有人持有同一品種多種規格，僅轉出部分規格的；

       4、距離上一次持有人變更時(shí)間不超過(guò)三年的；

       5、上市申請獲得批準不超過(guò)三年的；

       6、藥品審評（含上市申請、補充申請、一致性評價(jià)申請）期間的。

       （十八）【許可證發(fā)放】受托生產(chǎn)企業(yè)取得《同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)書(shū)》后，委托方應在6個(gè)月內向委托方所在省級藥品監督管理部門(mén)申請辦理B類(lèi)生產(chǎn)許可事項。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)，依據下述情形適時(shí)核發(fā)或變更C類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證：

       1、以委托生產(chǎn)形式申請藥品上市許可的，在委托方取得B類(lèi)生產(chǎn)許可證后、申請藥品上市許可前辦理C類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證。

       2、已上市品種申請委托生產(chǎn)涉及場(chǎng)地變更為備案類(lèi)變更的，委托方應當先取得B類(lèi)生產(chǎn)許可證，完成生產(chǎn)場(chǎng)地備案后辦理C類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證；涉及場(chǎng)地變更為補充申請審批的，委托方應當先取得B類(lèi)生產(chǎn)許可證，受托方取得C類(lèi)生產(chǎn)許可證后，委托方再向國家藥監局藥品審評中心提出補充申請。

       3、已上市品種申請持有人變更的，在委托方取得B類(lèi)生產(chǎn)許可證后、申請藥品上市許可持有人變更前辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)審核后，按程序辦理藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更，并按要求載明相關(guān)事項。

       （十九）【委托生產(chǎn)有效期】持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)審批辦理許可證委托生產(chǎn)有效期時(shí)，委托生產(chǎn)許可有效期自批準之日起3年。受托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)審批辦理許可證委托有效期時(shí)，應當按照委托方登載的有效期進(jìn)行登載。

       在此期間，相關(guān)藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊批件或者委托生產(chǎn)協(xié)議等資質(zhì)證明文件失效的，該委托關(guān)系自然失效。委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)在委托關(guān)系屆滿(mǎn)前6個(gè)月內可申請延期，僅延續委托生產(chǎn)有效期的原則上不開(kāi)展檢查。

       （二十）【主動(dòng)注銷(xiāo)許可情形】持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)應在每年年底前，梳理許可證上注冊品種獲批情況以及受托品種委托生產(chǎn)情況。如存在因未成功實(shí)現技術(shù)轉移、委托生產(chǎn)品種未獲批上市許可、商務(wù)合作等因素終止受托活動(dòng)的，持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)應當于次年3月底前主動(dòng)向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請注銷(xiāo)或核減相應生產(chǎn)范圍。

       （二十一）【年度檢查全覆蓋和抽檢要求】受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當每年對受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查，并將同一家生產(chǎn)企業(yè)接受多家持有人委托生產(chǎn)同一品種的情形作為檢查重點(diǎn)。

       各省級藥品監督管理部門(mén)應當加強對委托生產(chǎn)品種的抽檢力度。持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)可通過(guò)生產(chǎn)、進(jìn)口、流通（含網(wǎng)絡(luò )）、使用等環(huán)節抽樣，或者商請受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)在生產(chǎn)環(huán)節抽樣和（或）檢驗，確保完成年度全覆蓋抽檢。

       （二十二）【關(guān)鍵人員履職能力考核評估】省級藥品監督管理部門(mén)在持有人委托生產(chǎn)許可審批以及日常監管中，應當強化藥品委托生產(chǎn)雙方企業(yè)關(guān)鍵人員履職能力考核評估，根據考核評估和檢查情況，可采取不予許可、約談、告誡、限期整改等措施，必要時(shí)可進(jìn)一步采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售等風(fēng)險暫控措施。

       （二十三）【跨省監管協(xié)作】各省級藥品監督管理部門(mén)利用藥品安全信用檔案和國家藥品抽檢信息系統等平臺，做好跨省委托生產(chǎn)品種監督檢查信息和質(zhì)量抽檢信息傳遞。持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)起聯(lián)合、委托檢查或質(zhì)量抽檢等商請需求的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)收到需求后應當及時(shí)對需求予以回應，確認配合開(kāi)展檢查或抽驗的，應當在雙方約定的時(shí)間內反饋監督檢查或質(zhì)量抽檢結果信息。

       （二十四）【違法行為查處】藥品監督管理部門(mén)發(fā)現持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請生產(chǎn)許可過(guò)程中，涉嫌提供虛假人員學(xué)歷、履歷、提供虛假數據或者記錄、編造現場(chǎng)評估報告等的，按照《藥品管理法》第一百二十三條查處。

       受托生產(chǎn)企業(yè)在受托生產(chǎn)期間，存在生產(chǎn)假劣藥品、編造生產(chǎn)檢驗記錄、未經(jīng)批準擅自改變生產(chǎn)工藝或者受托生產(chǎn)行為未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等情形的，應當依法承擔相應的法律責任，由受托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十七條、第一百二十四條、第一百二十六條和第一百二十七條等查處。

       受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)應當及時(shí)將上述違法違規行為及查處情況通報持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)。

       三、其他事項

       （二十五）【整改要求】各省級藥品監督管理部門(mén)應當加強政策宣貫，督促持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)對照本公告要求開(kāi)展全面自查。受托生產(chǎn)情況與本公告要求不一致的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當與持有人溝通協(xié)商，制定整改方案，原則上整改時(shí)間不超過(guò)一年。省級藥品監督管理部門(mén)應當督促持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)限期整改；限期整改不到位的，依法暫停其委托生產(chǎn)活動(dòng)，或者核減相關(guān)生產(chǎn)范圍直至依法吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。

       （二十六）【政策支持導向】鼓勵創(chuàng )新藥、經(jīng)衛生健康主管部門(mén)確定的臨床急需藥品、應對突發(fā)公共衛生事件急需藥品和治療罕見(jiàn)病藥品等通過(guò)委托生產(chǎn)方式擴大產(chǎn)能。對于臨床價(jià)值低、同質(zhì)化嚴重的藥品，原則上不得委托生產(chǎn)。

       （二十七）【鼓勵信息化和高質(zhì)量發(fā)展】鼓勵持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)建立藥品生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程信息化管理體系。新開(kāi)辦受托生產(chǎn)企業(yè)、新增受托生產(chǎn)品種所在生產(chǎn)線(xiàn)涉及國家集采、高風(fēng)險藥品的，鼓勵配備制造管理系統（MES）、實(shí)驗室信息管理系統（LIMS）、文檔管理系統（DMS）、倉庫管理系統（WMS）等生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理系統，持續改進(jìn)完善質(zhì)量管理體系。鼓勵高水平、專(zhuān)業(yè)化的合同研發(fā)生產(chǎn)型受托生產(chǎn)企業(yè)（CDMO）發(fā)展，支持其接受委托生產(chǎn)，支持其接受世界衛生組織認定的具有嚴格監管能力機構（WLA）的監督檢查。

       （二十八）【執行日期】本公告自發(fā)布之日起執行。本公告發(fā)布前已受理的藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊申請與本公告要求不一致的，省級藥品監督管理部門(mén)、國家藥監局藥品審評中心應當指導申請人按照最新要求完善申請資料或者重新提出藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊申請。法律、法規、規章以及國家藥監局另有規定的除外。