今日（11月5日），百時(shí)美施貴寶宣布，歐狄沃®（PD-1單抗，納武利尤單抗/O藥）聯(lián)用順鉑和吉西他濱用于不可切除或轉移性晚期尿路上皮癌成人患者的一線(xiàn)治療獲NMPA批準。
歐狄沃®最早于2014年7月獲批成為全球首 個(gè)PD-1抑制劑，目前已在超過(guò)65個(gè)國家和地區獲批共12個(gè)瘤種。2018年6月在國內獲批，本次獲批后，歐狄沃®在國內獲批適應癥達到11項，涵蓋非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀癌、胃癌及結直腸癌等。本次獲批歐狄沃®聯(lián)合化療也成為中國首 個(gè)且目前唯一獲批用于晚期尿路上皮癌一線(xiàn)治療的免疫療法，是目前唯一同時(shí)覆蓋尿路上皮癌早期輔助治療和晚期一線(xiàn)治療的PD-1抑制劑。
本次獲批基于CheckMate-9011臨床3期研究，主要終點(diǎn)結果顯示，中位隨訪(fǎng)約33個(gè)月時(shí)，接受歐狄沃®聯(lián)合以順鉑為基礎的化療、序貫歐狄沃單藥治療后，客觀(guān)緩解率（ORR）達57.6%（化療組43.1%）；21.7%的患者腫瘤完全消失（完全緩解，CR），比例是化療組的近2倍（11.8%）；且中位CR持續時(shí)間可達37.1個(gè)月，是化療組（13.2個(gè)月）近3倍。患者中位總生存期（OS）為21.7個(gè)月（化療組18.9個(gè)月）；中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為7.9個(gè)月（化療組7.6個(gè)月），顯著(zhù)降低28%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險（HR 0.72，p=0.0012）。研究中，歐狄沃®聯(lián)合化療的耐受性良好，在最長(cháng)達2年的治療周期中，安全性特征與既往數據一致。
參考文獻
1、百時(shí)美施貴寶官網(wǎng)
1、藥渡數據庫
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