日前，美國投資機(jī)構(gòu)Morningstar和金融數(shù)據(jù)分析商PitchBook發(fā)布的報告預(yù)測，未來5年可能會有多達(dá)16種新的GLP-1類減肥藥物相繼上市，羅氏、安進(jìn)、輝瑞、阿斯利康、勃林格殷格翰、Viking和Structure等都是諾和諾德、禮來潛在的競爭對手。
具體產(chǎn)品方面，除Viking的VK2735之外，安進(jìn)的MariTide、羅氏的CT-996、Altimmune的pemvidutide等都在進(jìn)一步展開試驗(yàn)之中。
在國內(nèi)，同樣有大批企業(yè)加碼GLP-1賽道。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2023年底，全球臨床在研的GLP-1藥物至少有102款，其中47%來自國內(nèi)藥企，不僅通化東寶、甘李藥業(yè)等糖尿病領(lǐng)域“老玩家”，華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物等也均有布局。
從產(chǎn)品來看，已有國產(chǎn)藥物在GLP-1賽道展現(xiàn)出“黑馬”潛質(zhì)。
今年10月中旬，博瑞醫(yī)藥宣布其GLP-1R/GIPR雙重激動劑BGM0504注射液II期減重研究達(dá)到各個主要終點(diǎn)，按照目標(biāo)劑量給藥24周后，15mg組受試者體重較基線平均降幅為18.5%（扣除安慰劑）；今年8月，BGM0504 II期降糖頭對頭司美格魯肽研究數(shù)據(jù)還顯示，其降糖效果和減重效果初步顯示均優(yōu)于司美格魯肽1.0mg，也超越了替爾泊肽的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。
隨著GLP-1藥物熱度持續(xù)升高，國家也開始出手對臨床應(yīng)用與試驗(yàn)等作出指引與規(guī)范。
今年10月中旬，國家衛(wèi)健委發(fā)布首份《肥胖癥診療指南（2024年版）》，提到目前我國獲批用于成年原發(fā)性肥胖癥患者減重治療的藥物共5種，包括奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽及替爾泊肽，同時明確“應(yīng)該嚴(yán)格把握適應(yīng)證，規(guī)范使用”。
11月1日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，針對體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)中藥代動力學(xué)、臨床安全有效性以及安全性等方面明確設(shè)計(jì)要點(diǎn)。
大量國內(nèi)外藥企入局競爭的減肥藥賽道中，同質(zhì)化問題難以避免，能準(zhǔn)確判斷出產(chǎn)品在劑型、給藥頻次、用藥不良反應(yīng)、停藥反彈等方面是否有突破潛質(zhì)，并合理規(guī)劃投資的企業(yè)或許更有可能從諾和諾德、禮來占據(jù)的市場中分到更多份額。
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