基石藥業(yè)宣布，英國藥品和醫療保健用品管理局已批準舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變或無(wú)ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。這是繼歐盟委員會(huì )批準后，舒格利單抗在海外市場(chǎng)獲得的第二項上市許可申請的批準。此次獲批主要基于III期臨床研究GEMSTONE-302的結果，該研究顯示舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著(zhù)延長(cháng)初治轉移性NSCLC患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。
基石藥業(yè)與Ewopharma達成了在中歐、東歐和瑞士的商業(yè)化戰略合作，并計劃在西歐、拉丁美洲、中東、東南亞等地區達成更多商業(yè)合作協(xié)議。同時(shí)，公司正積極與歐洲藥品管理局等國際監管機構溝通其他適應癥如III期NSCLC、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)食管鱗癌的上市申請，以便為全球更多患者提供創(chuàng )新治療方案。
舒格利單抗是一種由基石藥業(yè)研發(fā)的全人源全長(cháng)抗PD-L1單克隆抗體，具有獨特分子設計，可阻斷PD-1/PD-L1相互作用并誘導腫瘤相關(guān)巨噬細胞介導吞噬。該產(chǎn)品已獲得中國國家藥品監督管理局五項適應癥批準，并在《柳葉刀•腫瘤學(xué)》和《自然•癌癥》上發(fā)表了相關(guān)研究數據。
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