11月1日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"微芯生物"）及其全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的原創(chuàng )新藥西奧羅尼聯(lián)合PD-(L)1單抗及化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌III期臨床試驗申請獲得批準。
廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）作為高度惡性的肺癌亞型，長(cháng)期以來(lái)一直是治療領(lǐng)域的巨大挑戰。近年來(lái)，免疫治療極大改變了小細胞肺癌患者的生存結局。然而，與其他腫瘤類(lèi)型相比，小細胞肺癌患者的長(cháng)期生存仍有極大的提升空間。西奧羅尼具有多通路的藥理機制，對神經(jīng)內分泌型腫瘤如小細胞肺癌具有機制針對性的抗腫瘤活性，同時(shí)，它通過(guò)抗血管和免疫調節活性的雙重作用，能夠與免疫治療和化療產(chǎn)生協(xié)同效應。在一線(xiàn)免疫化療基礎上，引入西奧羅尼的新方案有望進(jìn)一步改善廣泛期小細胞肺癌患者長(cháng)期生存狀況，展現出巨大的臨床治療潛力。
除此次獲批的III期臨床試驗外，西奧羅尼單藥用于小細胞肺癌后線(xiàn)治療的III期臨床試驗已完成，Pre NDA正在溝通中。西奧羅尼聯(lián)合化療治療卵巢癌的III期臨床試驗、單藥或聯(lián)合治療三陰性乳腺癌、軟組織肉瘤和胰腺癌的II期臨床試驗也在推進(jìn)中。海外臨床方面，西奧羅尼單藥治療小細胞肺癌/實(shí)體瘤的Ib/II期臨床試驗在美國順利開(kāi)展中。
關(guān)于西奧羅尼
西奧羅尼是公司自主研發(fā)和設計的小分子抗腫瘤原創(chuàng )新藥，是具有全球專(zhuān)利保護的新分子實(shí)體。西奧羅尼是一種Aurora B選擇性抑制劑，可通過(guò)抑制腫瘤細胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調節腫瘤免疫微環(huán)境，發(fā)揮綜合抗腫瘤作用。其獨特的Aurora B抑制活性對于SCLC等神經(jīng)內分泌腫瘤具有針對性的作用。對存在DNA復制及端粒維持功能相關(guān)基因活性異常的腫瘤，西奧羅尼通過(guò)抑制細胞周期調控激酶Aurora B，或與其他細胞周期抑制化療藥物（如針對DNA復制、拓撲異構酶、微管蛋白等）聯(lián)合形成合成致死，形成對腫瘤細胞的增殖抑制;通過(guò)抑制與血管生成相關(guān)的VEGFR和PDGFR，西奧羅尼可以抑制腫瘤的新生血管形成，從而減少腫瘤的血液供應和生長(cháng)；通過(guò)抑制與免疫細胞增殖活化相關(guān)的CSF1R及DDR，西奧羅尼可以抑制腫瘤局部免疫抑制性細胞，提高機體對腫瘤的免疫監測和免疫清除功能。
西奧羅尼的多通路機制在治療腫瘤方面具有顯著(zhù)優(yōu)勢，展現出相對同類(lèi)機制藥物更優(yōu)異的藥效活性和良好的安全性。
關(guān)于微芯生物
微芯生物是一家以核心技術(shù)驅動(dòng)，構建具有全球競爭力產(chǎn)品線(xiàn)的原創(chuàng )新藥企業(yè)。作為中國原創(chuàng )新藥領(lǐng)域的先行者，秉持"原創(chuàng )、安全、優(yōu)效、中國"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng )新機制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，為全球患者提供中國原創(chuàng )新藥。
基于中國早期研究的全球開(kāi)發(fā)策略，微芯生物憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚相關(guān)領(lǐng)域具有資深經(jīng)驗的頂尖科學(xué)家和團隊，應用基于A(yíng)I輔助設計和化學(xué)基因組學(xué)的整合式技術(shù)平臺，打通了從基礎研究到臨床轉化的全過(guò)程，已成功開(kāi)發(fā)出了全球首 創(chuàng )（First-in-class）且同類(lèi)最優(yōu)（Best-in-class）的原創(chuàng )新藥，目前已有2個(gè)藥6個(gè)適應癥在全球上市銷(xiāo)售，在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統疾病及抗病毒五大領(lǐng)域布局了多個(gè)具有差異化優(yōu)勢和全球競爭力的研發(fā)項目。
微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí)，作為國家首 批"創(chuàng )新藥物孵化基地"、國家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨立承擔多項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專(zhuān)項及"重大新藥創(chuàng )制"項目，累計申請境內外發(fā)明專(zhuān)利680余項，200余項已獲授權。
消息來(lái)源：深圳微芯生物科技股份有限公司
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