● 這是繼歐盟委員會(huì )批準后，舒格利單抗在中國境外獲得的第二項上市許可申請的批準。
● 此次批準是基于舒格利單抗III期臨床研究GEMSTONE-302的結果，該研究已證明舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著(zhù)延長(cháng)初治轉移性非小細胞肺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。
● GEMSTONE-302研究的長(cháng)期治療和生存數據已在2024年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上公布。
● 舒格利單抗其他適應癥在歐洲藥品管理局（EMA）等監管機構的上市許可申請正在進(jìn)行中。
● 基石藥業(yè)已與Ewopharma達成舒格利單抗在中歐、東歐和瑞士的商業(yè)化戰略合作，預計近期將在西歐、拉丁美洲、中東、東南亞等地區達成更多的商業(yè)合作協(xié)議。
2024年10月31日，基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）宣布，英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）已批準舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變, 或無(wú)ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。這是繼歐盟委員會(huì )批準之后，舒格利單抗在海外市場(chǎng)獲得的第二項上市許可申請的批準。
基石藥業(yè)首席執行官、研發(fā)總裁、執行董事楊建新博士表示："舒格利單抗在英國獲批，標志著(zhù)我們全球化布局的又一重要里程碑。舒格利單抗是首 個(gè)成功出海的國產(chǎn)PD-L1單抗，在登陸全球第二大醫藥市場(chǎng)——歐盟之后，舒格利‘再下一城'，拿到英國這一重要海外市場(chǎng)的‘入場(chǎng)券'。在今年ESMO上公布的長(cháng)期生存數據，更是進(jìn)一步鞏固了舒格利單抗在轉移性NSCLC一線(xiàn)治療格局中的重要地位。"
楊博士補充道："海外商業(yè)化和注冊方面，我們正積極與來(lái)自西歐、拉美、中東、東南亞、加拿大等地區的合作伙伴洽談，預計近期將達成其中多項商業(yè)合作。同時(shí)，我們在積極與歐洲藥品管理局（EMA）等國際監管機構溝通舒格利單抗其他適應癥，如III期NSCLC、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)食管鱗癌的上市申請，期待為全球更多患者帶來(lái)創(chuàng )新的治療方案。"
此次獲批主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結果。舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著(zhù)延長(cháng)初治轉移性NSCLC患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。該研究數據已在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology）和《自然?癌癥》（Nature Cancer）上發(fā)表，并曾多次在國際學(xué)術(shù)會(huì )議上以口頭匯報和壁報形式公布。
關(guān)于舒格利單抗注射液
舒格利單抗是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開(kāi)發(fā)是基于美國Ligand公司授權引進(jìn)的OmniRat?轉基因動(dòng)物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(cháng)抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的潛在風(fēng)險，與同類(lèi)藥物相比舒格利單抗將具有獨特優(yōu)勢。舒格利單抗獨特分子設計使其具備雙重作用機制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過(guò)介導PD-L1表達陽(yáng)性的腫瘤細胞與腫瘤相關(guān)巨噬細胞（TAMs），在誘導抗體依賴(lài)性細胞吞噬（ADCP）的同時(shí)不損害效應性T細胞。這種差異化設計使舒格利單抗在不同類(lèi)型的腫瘤中展現出了潛在同類(lèi)最優(yōu)的療效和安全性。
目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準舒格利單抗（商品名：擇捷美?）五項適應癥：
● 聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者；
● 治療同步或序貫放化療后未出現疾病進(jìn)展的、不可切除、III期NSCLC患者；
● 治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者；
● 聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期，復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者；
● 聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽(yáng)性評分[CPS]≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線(xiàn)治療。
歐盟委員會(huì )（EC）已批準舒格利單抗（商品名：Cejemly?）聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變, 或無(wú)ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC患者的一線(xiàn)治療。
英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）已批準舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變, 或無(wú)ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC患者的一線(xiàn)治療。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）成立于2015年底，是一家專(zhuān)注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng )新驅動(dòng)型生物醫藥企業(yè)，致力于滿(mǎn)足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng )新藥、獲批16項新藥上市申請（NDA）以及9項適應癥。當前研發(fā)管線(xiàn)均衡配置了潛在同類(lèi)首 創(chuàng )或同類(lèi)最 佳的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內的16款候選藥物。同時(shí)，基石藥業(yè)擁有一支資深管理團隊，"全鏈條"覆蓋臨床前探索、臨床轉化、臨床開(kāi)發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運營(yíng)等關(guān)鍵環(huán)節。
消息來(lái)源：基石藥業(yè)
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