近日，蘇州浦合醫藥自主研發(fā)的潛在Best-in-class第4代EGFR口服小分子抑制劑PH009-1在廣東省人民醫院完成首例受試者入組。
PH009-1的I/IIa期臨床試驗是由廣東省人民醫院吳一龍教授牽頭的一項全國多中心研究。I期試驗包括劑量遞增和劑量擴展兩部分，旨在評價(jià)PH009-1在NSCLC耐藥受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特性和初步的抗腫瘤活性，確定最大耐受劑量（MTD）或II 期臨床試驗推薦劑量（RP2D）。
PH009-1是浦合醫藥自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實(shí)體，在臨床前數據中展現出廣譜性和高選擇性的雙重優(yōu)勢。PH009-1可全面抑制EGFR經(jīng)典突變 (19del或L858R）以及常見(jiàn)耐藥突變（包括: 19del或L858R合并 T790M, C797S雙突變或三突變)。同時(shí)PH009-1對野生型EGFR和其他激酶抑制較弱，具有良好的選擇性及極低的脫靶風(fēng)險。
PH009-1顯著(zhù)的抗腫瘤活性和良好的安全性使其在EGFR突變NSCLC領(lǐng)域展現出廣泛的臨床應用潛力。尤其是對于第一代 （如吉非替尼） 、第二代（如阿法替尼）及第三代 (如奧希替尼等) EGFR抑制劑耐藥的非小細胞肺癌(NSCLC)患者，可提供更加有效，安全，便捷的治療選擇，以解決當前EGFR抑制劑耐藥患者緊迫的臨床需求。
關(guān)于浦合醫藥
蘇州浦合醫藥科技有限公司成立于2021年4月，由國內上市醫療企業(yè)與私募股權醫藥產(chǎn)業(yè)基金拾玉投資共同出資孵化，專(zhuān)注于精準治療的小分子創(chuàng )新藥研究與開(kāi)發(fā)，力爭成為立足國內、面向全球的領(lǐng)先型Bio-pharma公司。
公司秉持滿(mǎn)足臨床差異化需求的策略，聚焦肺癌、胰腺癌、消化道腫瘤等國內外高發(fā)病率和高死亡率的癌種，以科學(xué)和產(chǎn)業(yè)思維全方位布局，通過(guò)引進(jìn)和自研等多重手段積極拓展創(chuàng )新藥項目開(kāi)發(fā)機會(huì )，整合資源快速推動(dòng)公司產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
公司從分子靶點(diǎn)出發(fā)，融合新一代激酶、別構抑制劑、合成致死、Protac等多種技術(shù)手段解決問(wèn)題，已建成獨特的小分子創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)平臺， 具備從靶點(diǎn)發(fā)現、分子結構設計、生物體內外活性、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)評估、注冊申報、臨床I、II、III期試驗開(kāi)展和產(chǎn)品生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節的開(kāi)發(fā)能力。與此同時(shí)公司的臨床前項目?jì)湄S富，未來(lái)計劃每年有2-4個(gè)產(chǎn)品推向臨床，多個(gè)產(chǎn)品采取國際多中心的臨床模式。
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