江蘇普萊醫藥生物技術(shù)有限公司（“普萊醫藥”）first-in-class創(chuàng )新藥抗菌肽PL-18栓在美國II期臨床研究獲批。
近日，普萊醫藥收到FDA通知：公司創(chuàng )新藥抗菌肽PL-18栓獲批在美國開(kāi)展II期臨床研究。該研究是一項多中心、隨機、雙盲的II期臨床研究，旨在評估抗菌肽PL-18栓在外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）患者中多次給藥的安全耐受性及有效性。本項臨床研究基于本品在澳大利亞及中國已經(jīng)完成的I期臨床研究設計。本品在中國開(kāi)展的II期臨床研究已經(jīng)完成部分受試者入組，正在積極推進(jìn)中。
關(guān)于抗菌肽PL-18栓
作為新型多肽類(lèi)廣譜抗感染藥物，由普萊醫藥自主研發(fā)，具有完全自主知識產(chǎn)權。抗菌肽PL-18栓屬于非抗生素類(lèi)抗感染藥物，具有獨特的抗真菌和抗細菌作用機理，針對白色念珠菌、金黃色葡萄球菌、加德納菌及各種抗生素耐藥的真菌及細菌均顯示出殺菌優(yōu)勢。該項目獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項支持，是國際首 創(chuàng )first-in-class多肽栓劑品種。
關(guān)于外陰陰道假絲酵母菌病
外陰陰道假絲酵母菌病（VVC） 曾稱(chēng)為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病等，其病原菌是以白假絲酵母菌為主的酵母菌。VVC是育齡期女性最常見(jiàn)的生殖道感染疾病，超過(guò)70%的女性一生中至少患有一次VVC。VVC的臨床表現包括外陰瘙癢、灼熱、排尿疼痛以及性 交痛等；體征表現為外陰潮紅、水腫，可見(jiàn)抓痕或皸裂，小陰唇內側及陰道粘膜附著(zhù)白色膜狀物，陰道內可見(jiàn)較多白色豆渣樣分泌物，可呈凝乳狀，實(shí)驗室檢查鏡檢通常可見(jiàn)芽生孢子、假菌絲或菌絲、乳酸桿菌、炎性細胞。
關(guān)于普萊醫藥
江蘇普萊醫藥生物技術(shù)有限公司，是以多肽類(lèi)創(chuàng )新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫藥企業(yè)。公司擁有國際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設計平臺(AMPDDP)與多肽創(chuàng )新制劑平臺，在研藥物產(chǎn)品管線(xiàn)布局豐富，包括抗感染、抗腫瘤、自免及代謝多個(gè)first-in-class創(chuàng )新藥品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng )新制劑。公司產(chǎn)業(yè)基地設有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線(xiàn)。公司擁有數十項發(fā)明專(zhuān)利，多個(gè)項目獲得國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持。
公司致力于研制多肽及小分子創(chuàng )新藥以滿(mǎn)足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來(lái)的痛苦。
參考文獻
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