信達生物近日公布匹康奇拜單抗注射液（重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發(fā)代號：IB112）一項多中心、開(kāi)放II期臨床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05970978）的最新臨床結果，在既往其他生物制劑治療應答不佳的銀屑病受試者中觀(guān)察到良好的療效和安全性。此前，匹康奇拜單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的首 個(gè)NDA已獲NMPA受理審評。
生物制劑已成為銀屑病治療的主要系統用藥，然而仍有相當比例的患者在生物制劑治療過(guò)程中發(fā)生治療失敗。本研究是國內首 個(gè)銀屑病領(lǐng)域其他生物制劑轉IL-23p19抗體治療的臨床研究，研究顯示：在既往其他生物制劑治療應答不佳（以靶向IL-17抗體為主要人群）的患者中使用匹康奇拜單抗治療16周，64.6%的患者達到皮損清除/幾乎清除（靜態(tài)醫生整體評估sPGA 0/1分）。本研究有望為中重度銀屑病患者的長(cháng)期治療方案提供新證據，信達生物將積極推進(jìn)生物制劑轉匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究。
國內首 個(gè)銀屑病治療領(lǐng)域其他生物制劑轉IL-23p19抗體的臨床研究
該研究旨在評價(jià)以往其他生物制劑治療斑塊狀銀屑病患者轉匹康奇拜單抗治療的有效性及安全性。研究共入組152例受試者（既往使用了已經(jīng)上市的治療斑塊狀銀屑病的生物制劑，包括靶向IL-17和TNF-α的生物制劑），應答不佳者（sPGA≥2分，或皮損累積體表面積BSA≥3%）在第0、4、8周接受匹康奇拜單抗200 mg皮下注射，此后每12周給藥一次至第32周并隨訪(fǎng)至第44周治療結束；應答者（sPGA 0或1分，且BSA<3%）第0周接受匹康奇拜單抗200 mg皮下注射，此后每12周給藥一次至第36周并隨訪(fǎng)至第44周治療結束。研究主要終點(diǎn)為第16周時(shí)達到sPGA 0或1分且BSA＜3%的受試者比例，與同類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)似臨床研究多采用sPGA 0或1分作為主要終點(diǎn)相比更為嚴格。
入組患者病程長(cháng)，既往接受靶向IL-17的生物制劑治療未達預期
研究入組152例受試者中，83例（54.6%）為應答不佳受試者，其銀屑病中位病程為12.0年，80例（96.4%）接受過(guò)靶向IL-17的生物制劑治療，90.4%的受試者基線(xiàn)sPGA≥2分，86.7%的受試者基線(xiàn)BSA≥3%。
達到首要終點(diǎn)，起效迅速，應答不佳受試者皮損清除效力提示同類(lèi)最 佳
第16周時(shí)：
安全性良好，長(cháng)期數據隨訪(fǎng)中
該研究的主要研究者、山東第一醫科大學(xué)附屬皮膚病醫院張福仁教授表示："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質(zhì)量都有巨大的影響。目前，生物制劑已經(jīng)成為銀屑病的主要系統用藥，在治療中重度、難治性及特殊類(lèi)型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。盡管療效顯著(zhù)，仍有相當比例的患者在生物制劑治療過(guò)程中發(fā)生治療失敗，亟需替代治療手段進(jìn)行合理的轉換用藥。我很高興看到匹康奇拜單抗在既往生物制劑治療應答不佳的銀屑病受試者中展現了良好的療效和安全性，提示匹康奇拜單抗可以作為轉換用藥的潛在選擇。我期待在未來(lái)III期研究中進(jìn)一步證明匹康奇拜單抗對于既往生物制劑應答不佳銀屑病患者的有效性和安全性，造福更多銀屑病患者。"
信達生物制藥集團臨床高級副總裁錢(qián)鐳博士表示："匹康奇拜單抗作為第一個(gè)由中國企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19單抗，在中重度斑塊狀銀屑病患者中開(kāi)展的關(guān)鍵注冊III期研究已經(jīng)取得成功，已向中國監管部門(mén)遞交上市申請并獲得受理。我們也已經(jīng)啟動(dòng)了匹康奇拜單抗的全生命周期管理，以未滿(mǎn)足臨床需求為主導對適應癥開(kāi)發(fā)進(jìn)行拓展。生物制劑轉匹康奇拜單抗治療的II期研究結果令人振奮，隨著(zhù)生物制劑的廣泛應用，生物制劑治療失效的問(wèn)題在臨床上逐漸凸顯，亟需解決。而在本研究中，對于既往生物制劑應答不佳（以靶向IL-17抗體為主要人群）的銀屑病患者，證實(shí)了啟動(dòng)匹康奇拜單抗治療能夠帶來(lái)優(yōu)異的皮損清除獲益，將極大的滿(mǎn)足臨床需求。我們將基于現有數據積極推進(jìn)生物制劑轉匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究，豐富匹康奇拜單抗治療銀屑病的臨床證據，爭取早日為銀屑病患者提供更多的治療選擇。"
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統性疾病，可發(fā)生于各年齡段，無(wú)性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無(wú)傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點(diǎn)滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著(zhù)差異，中國患者約在700萬(wàn)以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huán)孢素（Cyclosporine A）、維A酸類(lèi)、生物制劑類(lèi)。自2019年開(kāi)始，中國銀屑病治療逐漸進(jìn)入生物制劑時(shí)代。以IL-23抑制劑為代表的創(chuàng )新生物制劑具有精準度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點(diǎn)，在全面深度清除皮損、延長(cháng)無(wú)復發(fā)時(shí)間方面更具優(yōu)勢。
關(guān)于匹康奇拜單抗（IBI112）
匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過(guò)阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發(fā)揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長(cháng)給藥周期的治療方案。
匹康奇拜單抗當前開(kāi)展了多項臨床研究，包括：
-在中重度銀屑病患者中開(kāi)展的注冊III期臨床研究（CLEAR-1），已于2024年5月達成終點(diǎn)；
-在中重度銀屑病患者中開(kāi)展的隨機撤藥再治療的III期臨床研究；
-在中重度銀屑病患者中開(kāi)展的生物制劑治療轉匹康奇拜單抗治療的II期臨床研究；
-在中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者中開(kāi)展的II期臨床研究；
2024年9月，匹康奇拜單抗的首 個(gè)NDA獲NMPA受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個(gè)產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè )®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時(shí)還有5個(gè)品種在NMPA審評中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng )新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì )責任。公司陸續發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈總價(jià)值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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