2024年10月28日，由康諾亞自主研發(fā)的國家1類(lèi)新藥司普奇拜單抗（商品名：康悅達®，研發(fā)代號：CM310）用于治療成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究52周療效與安全性數據正式發(fā)表于國際過(guò)敏與免疫學(xué)領(lǐng)域頂 級期刊《Allergy》(最新IF: 12.6)。該研究結果此前已在2024年第43屆歐洲變態(tài)反應與臨床免疫學(xué)會(huì )大會(huì )（EAACI）上以口頭報告的形式公布。此次全文發(fā)表，是國際學(xué)術(shù)界給予該項研究成果的又一次高度認可。
研究設計
該研究是由北京大學(xué)人民醫院皮膚科張建中教授牽頭開(kāi)展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評價(jià)司普奇拜單抗治療中重度特應性皮炎受試者的有效性和安全性。研究共納入500例中國中重度特應性皮炎受試者，是迄今先進(jìn)療法中納入最大規模中國AD受試者的III期臨床研究。該III期臨床研究中，500例受試者按1:1隨機分配至300mg司普奇拜單抗組（首劑：600mg）或安慰劑組，每?jì)芍芙o藥一次，治療16周（雙盲治療期）。隨后所有受試者均接受300mg司普奇拜單抗治療（安慰劑轉司普奇拜單抗首劑：600mg），每?jì)芍芙o藥一次，治療36周（維持治療期）。本試驗的雙主要終點(diǎn)是第16周時(shí)濕疹面積和嚴重程度指數較基線(xiàn)改善至少75% (EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達到0分或1分且較基線(xiàn)下降≥2分的應答率。次要療效終點(diǎn)包含EASI 50/90應答率, EASI評分較基線(xiàn)變化率、峰值瘙癢數字評估量表（PP-NRS）評分周平均值較基線(xiàn)變化率以及改善≥3分和4分的應答率, 皮膚病生活質(zhì)量指數（DLQI）和濕疹自我檢查評分（POEM）較基線(xiàn)變化等。
研究結果
此前發(fā)表的雙盲期的結果顯示，司普奇拜單抗治療16周，對比安慰劑可顯著(zhù)改善皮損，緩解瘙癢，并提高患者的生活質(zhì)量，雙主要終點(diǎn)以及所有次要療效終點(diǎn)均達到，治療16周EASI-75應答率達66.9%，IGA應答率達44.2%。此次發(fā)表52周數據進(jìn)一步顯示，司普奇拜單抗長(cháng)期治療可產(chǎn)生持續的療效獲益，并具有良好的安全性。
-持續改善皮損：司普奇拜單抗治療52周，EASI-75應答率高達92.5%，EASI-90應答率高達77.1%，67.3%的患者達到皮損清除或幾乎清除（IGA 0/1）。司普奇拜單抗治療第16周達到雙主要終點(diǎn)的患者中，僅1例（0.9%）出現復發(fā)。
-持續緩解瘙癢：司普奇拜單抗治療組的周平均PP-NRS評分持續下降直至52周。第52周時(shí)，67.3%的患者周平均PP-NRS改善≥4分。
-持續改善患者生活質(zhì)量：司普奇拜單抗治療52周， DLQI、POEM較基線(xiàn)持續降低，顯示出司普奇拜單抗對于改善中重度特應性皮炎患者的長(cháng)期生活質(zhì)量有著(zhù)持續作用。
長(cháng)期安全性與耐受性良好：司普奇拜單抗治療52周未發(fā)現新的安全性信號。治療52周結膜炎的發(fā)生率為5.3%，注射部位反應發(fā)生率2.0%，抗藥抗體（ADA）的發(fā)生率僅為1.6%，且未檢測到藥物中和性抗體（Nab）。
司普奇拜單抗臨床試驗主要研究者、北京大學(xué)人民醫院皮膚科張建中教授表示，"作為源頭創(chuàng )新的、首 個(gè)國內自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα單抗，司普奇拜單抗以其獨特的機制優(yōu)勢，能夠幫助超九成患者實(shí)現濕疹面積和嚴重程度指數改善75%以上、近八成患者實(shí)現濕疹面積和嚴重程度指數改善90%以上，持續控制瘙癢，顯著(zhù)提升患者生活質(zhì)量，且安全性與耐受性良好，適用于特應性皮炎的長(cháng)期治療與管理。近期，司普奇拜單抗獲批上市，更廣泛地應用于臨床，期待這款具備‘同類(lèi)最優(yōu)'潛質(zhì)的國產(chǎn)創(chuàng )新藥，成為醫生和患者的安全有效的治療新選擇。"
2024年9月，司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請獲國家藥品監督管理局批準，成為國內首 個(gè)、全球范圍第二個(gè)獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，填補了國產(chǎn)特應性皮炎生物制劑領(lǐng)域的空白，為患者帶來(lái)達成EASI-90更高治療目標的新方案。
除成人中重度特應性皮炎適應癥外，康諾亞還在積極探索司普奇拜單抗針對更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序；治療季節性過(guò)敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理，治療青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的多個(gè)適應癥臨床研究快速推進(jìn)，有望為更多自身免疫性疾病患者帶來(lái)創(chuàng )新治療方案。
關(guān)于康悅達®（司普奇拜單抗）
康悅達®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首 個(gè)國內自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過(guò)靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細胞因子，有效遏制疾病進(jìn)展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請于2024年9月獲國家藥品監督管理局批準，其用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過(guò)敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。
關(guān)于康諾亞
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）作為專(zhuān)注創(chuàng )新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng )新療法。創(chuàng )始團隊成員均為國際生物制藥行業(yè)頂 尖專(zhuān)家，具有世 界級科技成果轉化和卓越的國內外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
公司堅持自主創(chuàng )新，擁有高效集成的內部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專(zhuān)有平臺，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線(xiàn)，研發(fā)多款潛在世界首 創(chuàng )或同類(lèi)最 佳的候選藥物，多項進(jìn)展處于全球或國內領(lǐng)先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
備注：
EASI-75：濕疹面積和嚴重程度指數較基線(xiàn)改善至少75%
EASI-90：濕疹面積和嚴重程度指數較基線(xiàn)改善至少90%
PP-NRS：峰值瘙癢數字評估量表
DLQI：皮膚病生活質(zhì)量指數
POEM：濕疹自我檢查評分量表
參考出處：
1. Zhao Y, Zhang L, Zhang J, et al. J Am Acad Dermatol. 2024 Nov;91(5):984-986. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1447.
2. Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Allergy. 2024;00:1-10. doi:10.1111/all.16368.
消息來(lái)源：康諾亞
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
