近日，和其瑞醫藥宣布，公司針對HMI-115在中度至重度子宮內膜異位癥相關(guān)疼痛女性患者中，開(kāi)展的一項2 期研究中期分析結果積極。HMI-115是一款靶向泌乳素受體（PRLR）的單克隆抗體，具有全球首 創(chuàng )的治療機制；公司計劃快速推進(jìn)全球 3 期試驗，以便患者能夠盡快開(kāi)始從 HMI-115 治療中受益。
關(guān)于最新研究數據
該2期研究是一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用于評估HMI-115 在12 周治療期內對中度至重度子宮內膜異位癥相關(guān)疼痛女性的安全性和有效性。該研究在142 名包括美國、波蘭和中國的女性患者中開(kāi)展，中期研究顯示：
關(guān)于HMI-115
HMI-115以非競爭性方式阻斷 PRLR介導的信號傳導，獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 的突破性療法認定，用于治療子宮內膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛。該最早由拜耳開(kāi)發(fā)，和其瑞醫藥與其簽署了一項全球獨家許可協(xié)議，在全球范圍內針對HMI-115（BAY 1158061）進(jìn)行多個(gè)適應癥的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
除子宮內膜異位癥適應癥外，公司已完成一項Ib 期研究，旨在評估HMI-115 治療雄激素性脫發(fā)患者的安全性、耐受性和療效，研究顯示：2 名男性患者的平均非毫毛靶區毛發(fā)數 (TAHC) 與基線(xiàn)相比增加了 14 根/cm2，藥物安全且耐受性良好。
關(guān)于PRLR藥物
PRLR是1型細胞因子/造血功能受體超家族的一員，在免疫系統中廣泛表達，包括單核細胞、淋巴細胞、巨噬細胞、NK細胞、粒細胞和胸腺上皮細胞。研究表明，PRL與自身免疫性疾病、乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和子宮內膜癌等疾病相關(guān)。
PRLR結合配體時(shí)，發(fā)生構象變化，并激活下游多條信號通路，包括Jak2/Stat5和Jak1/Stat3通路，以及通過(guò)Src家族激酶和粘著(zhù)斑激酶（FAK）的激活，有助于在癌細胞系中誘導PI3K/Akt和Raf/MEK/ERK的激活。
據不完全統計，目前在研的PRLR藥物不足十種。
關(guān)于子宮內膜異位癥
內異癥是生育年齡女性的多發(fā)病、常見(jiàn)病，具有性激素依賴(lài)的特點(diǎn)。內異癥的臨床表現多樣，其中最為重要和影響巨大的是疼痛（常與經(jīng)期相關(guān)）和不孕。內異癥嚴重影響患者的生理、心理、性愛(ài)、交際、生育，并帶來(lái)沉重的家庭、社會(huì )經(jīng)濟及國家發(fā)展負擔。
據統計，全球約有 1.9 億女性患有子宮內膜異位癥，市場(chǎng)規模約為 2000 億美元。
現有的內異癥的治療手段主要包括手術(shù)和藥物，均不能從根本上為患者提供有效安全且可長(cháng)期使用的治療手段。手術(shù)治療可切除肉眼可見(jiàn)的病變，但因疾病本身發(fā)病機制不明朗，術(shù)后復發(fā)率居高不下（術(shù)后復發(fā)率每年增10%，術(shù)后5年累積復發(fā)率為 50%），且手術(shù)容易引發(fā)腸道、泌尿道和血管并發(fā)癥。當前各種治療藥物（常用藥物：非甾體抗炎藥類(lèi)、復方口服避孕藥、孕激素類(lèi)、GnRH激動(dòng)劑）存在各自缺陷，患者可能因療效不佳或者不能耐受副作用等情況而停止治療，使得病情失去監控，再次反復。
關(guān)于和其瑞
和其瑞醫藥是一家科學(xué)驅動(dòng)的臨床階段創(chuàng )新生物制藥公司，基于北京大學(xué)未來(lái)技術(shù)學(xué)院院長(cháng)肖瑞平教授及其團隊在轉化醫學(xué)研究領(lǐng)域的深入理解及數十年的研究成果。公司針對威脅人類(lèi)健康的常見(jiàn)病和重大疾病，致力于研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化首 創(chuàng )新藥。
參考資料
1、公司官網(wǎng)
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肖女士
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