一、 制定《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》的背景和意義是什么？
答：近年來(lái)，隨著(zhù)藥品審評審批改革不斷推進(jìn)，我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。2019年新修訂《藥品管理法》全面實(shí)施藥品上市許可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)。MAH制度下，企業(yè)研發(fā)能力進(jìn)一步激發(fā)，市場(chǎng)資源進(jìn)一步盤(pán)活。為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì )精神，落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，適應生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢，進(jìn)一步深化藥品監管制度改革，培育生物醫藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，國家藥監局組織制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，遴選符合要求的企業(yè)開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作。
二、 對于試點(diǎn)區域的要求是什么？
答：試點(diǎn)地區應當具備以下條件之一：
（一）黨中央、國務(wù)院區域協(xié)調發(fā)展戰略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級行政區域。
（二）省級行政區域內生物醫藥產(chǎn)業(yè)聚集、人才聚集，具有一定數量的生物制品研發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)；生物制品監管能力較強，原則上本省藥品檢驗機構具備試點(diǎn)品種的全項檢驗能力；有足夠數量的生物制品專(zhuān)職檢查員，具有相應生物制品檢查經(jīng)驗，能夠獨立完成相應品種的全過(guò)程監督檢查。
三、 對于試點(diǎn)企業(yè)的要求是什么？
答：一是試點(diǎn)品種的持有人應當具備試點(diǎn)品種的自主研發(fā)、質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責任賠償能力，即試點(diǎn)品種應為試點(diǎn)申請企業(yè)的自研品種，同時(shí)持有人應當熟悉產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等，受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，且具有相應生物制品的商業(yè)化合規生產(chǎn)經(jīng)驗。
二是按照《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年第126號）要求，持有人應當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。
三是按照《國家藥監局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監督管理工作的公告》（2023年第132號）等要求，受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照藥品GMP組織生產(chǎn)，嚴格執行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，積極配合持有人的現場(chǎng)審核和抽查檢驗。
四、 對于試點(diǎn)品種的要求是什么？
答：為確保試點(diǎn)工作與《藥品管理法實(shí)施條例》修訂工作的有序銜接，試點(diǎn)品種原則上應當為創(chuàng )新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監局規定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類(lèi)生物制品、抗體偶聯(lián)類(lèi)生物制品、胰高血糖素樣肽-1類(lèi)生物制品以及胰島素類(lèi)生物制品等。
五、 關(guān)于試點(diǎn)期限的要求是什么？
答：試點(diǎn)工作自《方案》印發(fā)之日起實(shí)施，至2026年12月31日結束。為保障試點(diǎn)工作取得預期成效，擬參加試點(diǎn)工作的藥品注冊申請人、持有人，應當于2025年12月31日前向所在地省級藥監局提出試點(diǎn)申請。
六、 試點(diǎn)工作程序有哪些？
答：試點(diǎn)工作程序包括方案審核、試點(diǎn)實(shí)施、試點(diǎn)總結環(huán)節。
在方案審核環(huán)節，相關(guān)省級藥監局依企業(yè)申請，初步遴選試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種，按照“一品一策”原則制定細化工作方案，經(jīng)所在地省級人民政府審核同意后，報國家藥監局審核。
在試點(diǎn)實(shí)施環(huán)節，試點(diǎn)企業(yè)按程序履行相應的生產(chǎn)許可（新增或者變更生產(chǎn)范圍）申請程序和產(chǎn)品注冊（上市許可或者上市后變更）申報程序，獲得批準后按照試點(diǎn)方案等要求組織生產(chǎn)。相關(guān)省級藥監局依法依規開(kāi)展生產(chǎn)許可、監督檢查和產(chǎn)品抽檢工作，同時(shí)對試點(diǎn)品種和企業(yè)加強日常監管。
在試點(diǎn)總結環(huán)節，試點(diǎn)區域省級藥監局應當組織試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展評估，并綜合企業(yè)評估情況和省級藥監局監督管理情況等，系統梳理試點(diǎn)工作成效，全面評估生物制品分段生產(chǎn)風(fēng)險及風(fēng)險控制措施有效性，深入分析試點(diǎn)過(guò)程中存在的困難問(wèn)題和應對舉措，歸納可復制、可推廣的監管經(jīng)驗做法，形成試點(diǎn)工作總結，并報送國家藥監局。
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