10月18日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點工作，審議通過《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。
會議指出，黨中央、國務(wù)院高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點是藥品監(jiān)管部門貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，在醫(yī)藥領(lǐng)域擴大對外開放合作，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要改革舉措。試點工作基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，積極回應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以委托生產(chǎn)方式探索部分創(chuàng)新、臨床急需等生物制品的分階段生產(chǎn)，有利于進一步激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，促進藥品研發(fā)生產(chǎn)專業(yè)化分工，提升創(chuàng)新和臨床急需生物制品的供應(yīng)保障能力，更好滿足廣大群眾用藥需求。
會議強調(diào)，試點工作將在黨中央、國務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略中提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級行政區(qū)域，以及部分生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項目需求、生物制品監(jiān)管能力較強的省級行政區(qū)域開展。圍繞分段生產(chǎn)生物制品的審評審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學(xué)、高效的分段生產(chǎn)全過程管理工作制度，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，有序融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈。
《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》對試點范圍、工作實施步驟、時間安排、監(jiān)督管理要求以及保障措施等進行了部署，將于近日發(fā)布。國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，在審評審批、檢查、檢驗、上市后監(jiān)管等方面加大對試點省份支持指導(dǎo)力度，全力推動試點工作開展。
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