10月18日，國家藥監局黨組書(shū)記、局長(cháng)李利主持召開(kāi)會(huì )議，研究部署開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)工作，審議通過(guò)《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。
會(huì )議指出，黨中央、國務(wù)院高度重視生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)是藥品監管部門(mén)貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì )精神，在醫藥領(lǐng)域擴大對外開(kāi)放合作，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要改革舉措。試點(diǎn)工作基于我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀和監管實(shí)際，積極回應產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以委托生產(chǎn)方式探索部分創(chuàng )新、臨床急需等生物制品的分階段生產(chǎn)，有利于進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新活力，促進(jìn)藥品研發(fā)生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)化分工，提升創(chuàng )新和臨床急需生物制品的供應保障能力，更好滿(mǎn)足廣大群眾用藥需求。
會(huì )議強調，試點(diǎn)工作將在黨中央、國務(wù)院區域協(xié)調發(fā)展戰略中提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級行政區域，以及部分生物醫藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項目需求、生物制品監管能力較強的省級行政區域開(kāi)展。圍繞分段生產(chǎn)生物制品的審評審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監管等環(huán)節，探索建立科學(xué)、高效的分段生產(chǎn)全過(guò)程管理工作制度，推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，有序融入全球醫藥創(chuàng )新鏈產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈。
《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》對試點(diǎn)范圍、工作實(shí)施步驟、時(shí)間安排、監督管理要求以及保障措施等進(jìn)行了部署，將于近日發(fā)布。國家藥監局將加強統籌協(xié)調，在審評審批、檢查、檢驗、上市后監管等方面加大對試點(diǎn)省份支持指導力度，全力推動(dòng)試點(diǎn)工作開(kāi)展。
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