供應商是構成藥品生命周期的關(guān)鍵環(huán)節。供應商是指向制造企業(yè)提供大量材料或服務(wù)的個(gè)人或組織機構。企業(yè)在采購原材料、組件或服務(wù)時(shí)需要選擇“合適的”供應商，這同時(shí)也是一種監管要求。
本文將針對何為供應商資格認證，以及藥企應如何獲得供應商資格展開(kāi)詳細討論。以下將切入正題、深入探討。
何為供應商資格認證？
藥企通過(guò)名為供應商資格認證的程序來(lái)選擇供應商。那么何為供應商資格認證？
供應商資格認證是一種評估供應商是否能夠根據藥企要求向其“供應”產(chǎn)品的程序。
進(jìn)行供應商資格認證是十分必要的，能夠避免因低質(zhì)量產(chǎn)品風(fēng)險而產(chǎn)生任何不利影響，規避因使用不合格原材料而損害企業(yè)業(yè)務(wù)、信任和民眾生命。
供應商資格認證
供應商資格認證是一種循序漸進(jìn)的過(guò)程，從確定要求開(kāi)始，一直到選定供應商之前的預審和主審環(huán)節。
步驟1：識別確定對供應商的具體要求
資格認證過(guò)程的第一步是確定制藥企業(yè)對供應商的要求，包括特定產(chǎn)品或服務(wù)要求、質(zhì)量標準，以及公司需要的其他技術(shù)要求。
在完成上述識別確定后，應進(jìn)行全面的市場(chǎng)調研以收集有關(guān)潛在供應商的信息。可通過(guò)咨詢(xún)行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士、查詢(xún)藥品目錄，或者查閱在線(xiàn)數據庫來(lái)實(shí)施該步驟。在最終確定聯(lián)系潛在供應商以評估其合作意愿之前，應收集遴選供應商所需的初步信息，包括行業(yè)評價(jià)、業(yè)績(jì)、業(yè)務(wù)地點(diǎn)、與其他公司的關(guān)系，以及所供應的材料或貨物情況。
下一步驟則是對供應商開(kāi)展風(fēng)險篩查，包括評估供應商的財務(wù)狀況、地理位置相關(guān)風(fēng)險、既往監管合規情況，以及是否具備滿(mǎn)足企業(yè)需求的能力。風(fēng)險篩查過(guò)程有助于制定供應商的審查標準，例如：
在收集并審查供應商初步信息之后，供應鏈管理（SCM）團隊將會(huì )發(fā)送一份供應商篩選問(wèn)卷，以獲取有關(guān)原材料、服務(wù)或文件資料的更多詳細信息。
審核填報表格并最終決定是否同意選擇該供應商。
步驟2：現場(chǎng)審查
在確定潛在供應商的最 佳候選人之后，將開(kāi)展相關(guān)審查工作。如果供應商只是提供基本產(chǎn)品或服務(wù)（如一次性設備），則可通過(guò)非現場(chǎng)方式進(jìn)行審查；但如果是重要產(chǎn)品，則必須進(jìn)行現場(chǎng)審查。現場(chǎng)審查須由合格審查員執行，審查人員應選自熟悉GMP指南的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制團隊，并應親自到訪(fǎng)檢查供應商設施。
現場(chǎng)審查遵循相應的審查流程，包括評估供應商生產(chǎn)制造過(guò)程、質(zhì)量控制程序和文件實(shí)踐情況。
在對供應商設施進(jìn)行詳細審核或審查后，藥企需要確定供應商資格認證狀態(tài)。分為三個(gè)資格級別：
步驟3：供應商供應鏈準入
在完成質(zhì)量標準的最終審查和全面審核后，供應商將與藥企簽署一份保密協(xié)議。這一過(guò)程稱(chēng)為準入。在該階段，藥企確信供應商有能力提供高質(zhì)量產(chǎn)品并能夠應對任何風(fēng)險。始終遵守行業(yè)標準有助于藥企與供應商之間建立穩固的工作關(guān)系。
供應鏈準入并不意味著(zhù)供應商資格認證的結束，后續步驟是跟蹤供應商業(yè)績(jì)表現，包括產(chǎn)品質(zhì)量審查和按時(shí)交付能力。應組織集體研討會(huì )，并針對藥企的風(fēng)險管理政策進(jìn)行培訓。
步驟4：再認證
再認證是指對之前入庫的合格供應商進(jìn)行重新評估，以確保其能繼續符合所需標準和規范的過(guò)程。再認證環(huán)節對于保持供應材料或服務(wù)質(zhì)量及可靠性而言至關(guān)重要。這一過(guò)程包括審查供應商業(yè)績(jì)、開(kāi)展審核，以及確保供應商能符合現行法規和行業(yè)標準等。
藥企應不時(shí)進(jìn)行供應商資格再認證，以確保供應商始終滿(mǎn)足簽訂合同時(shí)所要求的全部規定。最 佳實(shí)踐做法是設置關(guān)鍵績(jì)效考核指標（KPI），然后根據此類(lèi)指標監控其業(yè)績(jì)表現。建議每年至少開(kāi)展一次供應商資格再認證。然而應基于對近30批次樣品的測試結果才可判定是否繼續保留或者取消供應商的準入資格。如果仍然符合藥企針對提供優(yōu)質(zhì)材料、及時(shí)交貨、提供散裝材料等方面能力的要求并遵守公司政策所規定的客戶(hù)服務(wù)標準，則該供應商將繼續保留合作準入資格。
結論
藥企選擇合格供應商是供應鏈環(huán)節中的關(guān)鍵步驟。供應商資格認證過(guò)程的基礎依據是，對其能否有效遵守GMP標準并按要求提供高質(zhì)量產(chǎn)品及服務(wù)的最終認定。
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