近日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達®）的上市許可申請近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者*，成為君實(shí)生物第5款商業(yè)化產(chǎn)品。此次獲批包括2種規格，分別為150mg（1ml）/支（預充式注射器）、150mg（1ml）/支（預充式自動(dòng)注射器）。
《中國血脂管理指南（2023年）》1指出，心血管疾病是我國城鄉居民第一位死因，其中以動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）為主。低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危險因素，通過(guò)降低LDL-C水平可顯著(zhù)減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險。雖然現有的以他汀類(lèi)藥物為基礎的降脂治療可顯著(zhù)降低LDL-C水平及ASCVD風(fēng)險，但ASCVD高風(fēng)險人群的LDL-C降脂達標率現狀仍然堪憂(yōu)，尤其是ASCVD超高危/極高危患者，LDL-C達標率更低，臨床上仍存在較大的未滿(mǎn)足的降脂治療需求。
本次獲批主要基于兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究JS002-003（NCT04781114）和JS002-006（NCT05532800 ）。
其中，JS002-003研究由中國人民解放軍北部戰區總醫院韓雅玲院士擔任主要研究者，旨在中國原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常患者中評估昂戈瑞西單抗皮下注射治療的療效和安全性，共入組806例患者。其研究成果在2023年美國心臟協(xié)會(huì )科學(xué)會(huì )議（AHA）首次公布，并于2024年5月獲得AHA官方雜志《美國心臟協(xié)會(huì )雜志》（Journal of the American Heart Association，JAHA，影響因子：6.106）全文發(fā)表。JS002-003研究結果顯示2，相較安慰劑，昂戈瑞西單抗150mg每2周一次（Q2W）或300mg每4周一次（Q4W）皮下注射，可顯著(zhù)降低LDL-C水平達60%以上，且在52周的治療期間始終維持穩定的降幅，同時(shí)對其他血脂參數，如非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、載脂蛋白B（Apo B）和總膽固醇（TC）也有明顯的改善作用；安全性良好，未發(fā)現新的安全信號。
JS002-006研究由中南大學(xué)湘雅二醫院趙水平教授擔任主要研究者，旨在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評價(jià)使用兩種給藥裝置【預充式注射器（PFS）和預充式自動(dòng)注射器（AI）】皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性，共入組255例患者。其研究成果于2024年5月獲得內分泌學(xué)與代謝領(lǐng)域國際學(xué)術(shù)期刊《營(yíng)養代謝與心血管疾病雜志》（Nutrition Metabolism And Cardiovascular Diseases，NMCD）全文發(fā)表。結果顯示3，無(wú)論昂戈瑞西單抗PFS還是AI給藥，均表現出相當的顯著(zhù)降脂作用，與安慰劑相比，患者接受昂戈瑞西單抗150mg Q2W治療12周時(shí)，LDL-C水平顯著(zhù)降低70%以上（PFS組72.7%，AI組71.1%），且安全性良好。
目前，昂戈瑞西單抗另有兩項新適應癥上市申請正在接受NMPA審評，分別為：1）雜合子型家族性高膽固醇血癥；2）他汀類(lèi)藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常（單藥）。
中南大學(xué)湘雅二醫院趙水平教授表示：“昂戈瑞西單抗正式獲批是個(gè)令人振奮的消息，這將為他汀類(lèi)等藥物降脂效果不佳的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者提供一種全新的治療選擇，為了兼顧患者給藥的易用性和便利性，除通過(guò)PFS給藥外，還開(kāi)發(fā)了AI給藥方式，可省去由醫護人員進(jìn)行注射給藥的過(guò)程，以實(shí)現居家給藥等可能增加患者便利性的用藥場(chǎng)景。結果顯示，無(wú)論昂戈瑞西單抗PFS還是AI給藥，昂戈瑞西單抗均表現出相當的顯著(zhù)降脂作用，希望其能夠盡快到達患者手中早日惠及更多患者。 ”
君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執行官鄒建軍博士表示：“君適達®是君實(shí)生物的第5款商業(yè)化產(chǎn)品，成功將我們的治療領(lǐng)域從腫瘤、自身免疫、感染性疾病拓寬到了慢性代謝類(lèi)疾病，這在進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品矩陣的同時(shí)，無(wú)疑是對公司全鏈條新質(zhì)生產(chǎn)力的又一有力背書(shū)。ASCVD是人類(lèi)健康的頭號殺手，昂戈瑞西單抗的獲批上市，勢必將成為ASCVD患者對抗疾病的有力手段。同時(shí)，關(guān)于昂戈瑞西單抗還有另外2項適應癥正在審評中，期待后續能夠為更廣泛的ASCVD患者群體帶來(lái)更多的治療選擇。 ”
*完整適應癥名稱(chēng)為：在控制飲食的基礎上，與他汀類(lèi)藥物、或者與他汀類(lèi)藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類(lèi)藥物治療，仍無(wú)法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)與指導。
參考文獻：
1.中國血脂管理指南（2023年）. 中國循環(huán)雜志. 2023 38;3:237-271.
2.Wang X, Qiu M, Cheng Z, et al. Efficacy and Safety of Ongericimab in Chinese Patients With Primary Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia. J Am Heart Assoc. 2024 May 31:e033669.
3.Zhao W et al., Efficacy and safety of ongericimab given by prefilled syringe or autoinjector in primaryl hypercholesterolemia and mixed hyperlipidemia, Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases, https://doi.org/10.1016/j.numecd.2024.04.011.
關(guān)于昂戈瑞西單抗注射液（君適達®）
昂戈瑞西單抗注射液（君適達®）是君實(shí)生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，于2024年10月獲批上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者，規格為150mg（1ml）/支（預充式注射器）、150mg（1ml）/支（預充式自動(dòng)注射器）。君實(shí)生物是國內首家獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗批件的中國企業(yè)。
2023年10月，君實(shí)生物與重慶博創(chuàng )醫藥有限公司（博創(chuàng )醫藥）達成合作，授予博創(chuàng )醫藥在中國大陸和許可用途內研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化昂戈瑞西單抗的獨占許可。
2024年4月，國家藥品監督管理局（NMPA）受理了昂戈瑞西單抗的2項新適應癥上市申請，用于治療：1）雜合子型家族性高膽固醇血癥；2）他汀類(lèi)藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常（單藥）。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng )新為驅動(dòng)，致力于創(chuàng )新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng )新研發(fā)能力，公司已構建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng )新藥物的多層次產(chǎn)品管線(xiàn)，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類(lèi)、神經(jīng)系統、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國內或海外上市，包括我國首 個(gè)自主研發(fā)、在中美歐三地獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®），臨床開(kāi)發(fā)階段的藥物超過(guò)30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開(kāi)發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預防和治療新冠的創(chuàng )新藥物，積極承擔本土創(chuàng )新藥企的責任。
君實(shí)生物以“用世界一流、值得信賴(lài)的創(chuàng )新藥普惠患者”為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
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