• 此次歐狄沃聯(lián)合逸沃獲批一線(xiàn)治療MSI-H/dMMR mCRC，是該適應癥在全球范圍內的首 次獲批，標志著(zhù)百時(shí)美施貴寶在中國實(shí)現藥物新適應癥的"全球首 發(fā)"
• CheckMate -8HW研究證實(shí)，歐狄沃聯(lián)合逸沃可為MSI-H/dMMR mCRC一線(xiàn)患者帶來(lái)顯著(zhù)的獲益：對比化療，可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險下降79%；兩年無(wú)進(jìn)展生存率達72%，而化療組僅為14%
• 歐狄沃聯(lián)合逸沃是全球和中國首 個(gè)獲批的雙免疫聯(lián)合療法；也是目前唯一獲批用于MSI-H/dMMR mCRC的雙免疫聯(lián)合療法

      10月14日，百時(shí)美施貴寶宣布，歐狄沃^®（納武利尤單抗注射液）與逸沃^®（伊匹木單抗注射液）的雙免疫聯(lián)合療法獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準新增適應癥，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線(xiàn)治療。該適應癥此前已被國家藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）程序和優(yōu)先審評審批程序，此次獲批是其在全球范圍內首 次被衛生監管部門(mén)正式批準，也標志著(zhù)百時(shí)美施貴寶在中國完成了旗下重磅科學(xué)創(chuàng )新成果的"全球首 發(fā)"。

       此次獲批基于CheckMate -8HW研究^[1]，這是首 個(gè)證實(shí)雙免疫聯(lián)合療法對比標準化療，在MSI-H/dMMR 轉移性結直腸癌(mCRC)一線(xiàn)治療中，可為患者帶來(lái)顯著(zhù)臨床獲益的III期研究。經(jīng)盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估，在主要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，歐狄沃聯(lián)合逸沃對比研究者選擇的化療方案顯示出具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和臨床意義的改善，使患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險下降79%（風(fēng)險比[HR]=0.21，p<0.0001）。24個(gè)月時(shí)，歐狄沃聯(lián)合逸沃組的PFS率達72%，而化療組僅為14%。歐狄沃聯(lián)合逸沃在所有預設亞組中均觀(guān)察到一致獲益，包括具有RAS及BRAF突變的患者，以及基線(xiàn)有肝、肺、腹膜轉移的患者。研究中，歐狄沃聯(lián)合逸沃的安全性良好，未發(fā)現新的安全信號，3/4級治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率為23%，而化療組為48%。

       "結直腸癌在中國的發(fā)病率呈快速增長(cháng)態(tài)勢，目前已高居所有惡性腫瘤的第二位^[2]。其中，攜帶MSI-H/dMMR分子表型的患者是一類(lèi)特殊的人群，傳統化療對其效果不佳，預后較差。近年來(lái)，研究發(fā)現該類(lèi)患者屬于免疫治療的優(yōu)勢人群，然而在當前的標準治療下，仍存在未滿(mǎn)足需求。"CheckMate -8HW中國主要研究者，中國藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫院院長(cháng)李進(jìn)教授表示，"在此背景下，我們非常驚喜地看到納武利尤單抗與伊匹木單抗的‘雙免聯(lián)合'療法在CheckMate -8HW中取得了震撼性的數據，表現出突破既往療效瓶頸的巨大獲益，并兼具良好的安全性；我們也同樣驚喜于這一適應癥能先于全球所有其他國家、最 先在中國落地。相信這一療法的批準或將為中國MSI-H/dMMR mCRC的治療樹(shù)立全新的標準，將患者的獲益提升到一個(gè)新的高度。"

       歐狄沃與逸沃是兩種不同機制的免疫治療藥物，分別靶向不同的免疫檢查點(diǎn)（PD-1與CTLA-4），通過(guò)激活人體自身免疫系統抗擊腫瘤。兩者的聯(lián)合療法是全球和中國首 個(gè)獲批的雙免疫聯(lián)合療法，具有明確的協(xié)同效應：CTLA-4抑制劑逸沃可促進(jìn)T細胞的激活和增殖，而PD-1抑制劑歐狄沃可幫助激活后的T細胞識別、殺滅腫瘤細胞。逸沃激活的部分T細胞還可分化為記憶T細胞，改善長(cháng)期免疫監視，實(shí)現高效、持久的抗腫瘤效果。歐狄沃和逸沃是全球唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎得主直接參與開(kāi)發(fā)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

       "此次歐狄沃與逸沃的新適應癥能在中國實(shí)現‘全球首 發(fā)'，無(wú)疑是我們在踐行‘中國2030戰略'道路上一個(gè)耀眼的里程碑時(shí)刻。正是由于近年來(lái)中國藥品審評審批制度改革的不斷深化，才使得這一全球的前沿創(chuàng )新成果跑出了舉世矚目的‘中國速度'。" 百時(shí)美施貴寶副總裁、中國及亞洲區域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國區總裁陳思淵女士表示，"未來(lái)，百時(shí)美施貴寶將繼續發(fā)揮在腫瘤學(xué)領(lǐng)域的獨特優(yōu)勢，深耕中國高發(fā)疾病領(lǐng)域，進(jìn)一步拓展歐狄沃與逸沃的適應癥；同時(shí)，我們將積極與各方攜手，提高藥物可及性，滿(mǎn)足更多中國患者的未盡之需。"

       自2018年歐狄沃成為中國首 個(gè)獲批的腫瘤免疫治療藥物以來(lái)，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國患者對創(chuàng )新治療的可及性，并于2018年12月支持中國癌癥基金會(huì )（CFC）發(fā)起了歐狄沃患者援助項目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項目有望新增歐狄沃用于MSI-H/dMMR mCRC一線(xiàn)治療適應癥的援助方案，以幫助減輕患者支付壓力、獲得改善生存結局的機會(huì )。

       本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導。

       關(guān)于歐狄沃及逸沃

       歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首 個(gè)PD-1抑制劑，目前已在超過(guò)65個(gè)國家和地區獲批共12個(gè)瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發(fā)部位腫瘤。

       歐狄沃與逸沃于2015年10月獲批成為全球首 個(gè)獲得監管機構批準的免疫腫瘤藥物聯(lián)合療法，目前已在全球超過(guò)50個(gè)國家和地區獲批共7個(gè)瘤種，涵蓋黑色素瘤、腎癌、結直腸癌、肝癌、肺癌、胸膜腫瘤、食管癌。

       歐狄沃是中國首 個(gè)獲批上市的免疫腫瘤藥物。歐狄沃聯(lián)合逸沃是中國首 個(gè)獲批上市的雙免疫治療。目前，以歐狄沃為基礎的免疫治療在中國已獲批共10項適應癥：

       1.    歐狄沃可用于治療表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；
       2.    歐狄沃可用于治療接受含鉑類(lèi)方案治療期間或之后出現疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達陽(yáng)性（定義為表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者；
       3.    歐狄沃可用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌（GC/GEJC）患者；
       4.    歐狄沃聯(lián)合逸沃可用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者；
       5.    歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類(lèi)藥物化療適用于一線(xiàn)治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者；
       6.    歐狄沃可用于經(jīng)新輔助放化療（CRT）及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療；
       7.    歐狄沃聯(lián)合含氟嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療用于晚期或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療；
       8.    歐狄沃聯(lián)合含鉑雙藥化療適用于新輔助治療可切除的（腫瘤直徑≥4 cm或淋巴結陽(yáng)性）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；
       9.    歐狄沃可用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復發(fā)風(fēng)險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。
       10.  歐狄沃聯(lián)合逸沃適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線(xiàn)治療。

       開(kāi)發(fā)歐狄沃與逸沃所基于的早期研究均已被授予諾貝爾獎。歐狄沃和逸沃也是全球唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎得主直接參與開(kāi)發(fā)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

       *歐狄沃為基礎的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案

       [1] André, T et. al. Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC): First results of the CheckMate 8HW study. ASCO GI 2024, LBA 768.

       [2] Han B, et. al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.

       關(guān)于百時(shí)美施貴寶中國

       百時(shí)美施貴寶是一家以"研發(fā)并提供創(chuàng )新藥物，幫助患者戰勝?lài)乐丶膊?為使命的全球領(lǐng)先的生物制藥公司，始終踐行"引領(lǐng)科學(xué)，改變患者生命"的企業(yè)愿景。在中國，百時(shí)美施貴寶致力于成為"根植中國、源于中國"的創(chuàng )新領(lǐng)導者，專(zhuān)注于加速引入公司在腫瘤學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué)和心血管疾病等核心治療領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物，早日惠及中國患者。

       消息來(lái)源：百時(shí)美施貴寶中國