元啟生物制藥全球首 創(chuàng)炎癥性腸病，腸道富集小分子口服新藥美國IND獲批，年底前啟動1期臨床試驗！
2024年10月12日，元啟（蘇州）生物制藥有限公司（以下簡稱元啟生物制藥）宣布，公司自主研發(fā)的首 個腸道富集小分子口服新藥ATB102獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床許可，標志著ATB102即將在美國啟動臨床試驗，為全球IBD患者帶來新的治療希望。
ATB102：多重機制，解決痛點，引領新療法
“ATB102是元啟生物制藥自主研發(fā)的腸道富集芳香烴受體（AhR）調節(jié)劑，是一個多重作用機制的IBD創(chuàng)新療法。有別于已獲批或其他在研的炎癥性腸病生物藥和小分子藥，ATB102不但能促進和維持免疫穩(wěn)態(tài)，還能增強腸道粘膜屏障的修復功能，并具有抗纖維化和抗氧化等作用。元啟自創(chuàng)立以來，秉承臨床導向自主創(chuàng)新的精神，努力以全球市場為目的推動高質量的管線項目。此次ATB102 FDA獲批，是團隊不懈堅持的結果，也是公司成長為臨床階段生物科技公司的里程碑！”元啟生物制藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官丁元華博士介紹道，“ATB102多重作用機制已在臨床前研究中得到證實，并在多個IBD動物模型中證實其與已獲批口服標準治療相比療效更佳。元啟將與臨床專家共同積極推進ATB102的臨床試驗，爭取早日惠及全球IBD患者。”
關于IBD
IBD被稱為“綠色癌癥”，是一組病因及發(fā)病機制尚未完全闡明、反復發(fā)作的腸道慢性炎癥性疾病，主要包括潰瘍性結腸炎及克羅恩病。全球IBD患者約千萬，隨著經(jīng)濟社會發(fā)展及生活方式改變，中國IBD發(fā)病率快速上升。炎癥性腸病好發(fā)于青壯年，難以治愈，致殘率高，嚴重影響患者生存質量，給患者及其家庭帶來沉重的負擔。由于其病因及發(fā)病機制尚未完全闡明，由多因素相互作用所致，包括環(huán)境、遺傳、感染和免疫因素。目前以炎癥或免疫抑制為主的治療藥物臨床緩解率僅為20%~40%，臨床醫(yī)生和患者尤其期待療效帶來突破且安全的口服新藥。
關于元啟生物制藥
元啟（蘇州）生物制藥有限公司于2020年11月在蘇州成立，并在美國波士頓設有全資子公司。元啟生物制藥聚焦轉錄因子/轉錄調控及GPCR兩大靶點家族，旨在開發(fā)變革性的治療，滿足全球未被滿足的治療需求。元啟精選有確定臨床驗證的MOAs或靶點，綜合元啟科學管理團隊獨及科學顧問團隊對疾病生物學的深入了解及藥物創(chuàng)新的豐富經(jīng)驗，布局具有國際競爭力的創(chuàng)新管線。同時，元啟通過內部研發(fā)與外部合作建立獨特的新藥創(chuàng)新平臺（如：與上科大iHuman研究所劉志杰和華甜教授實驗室合作的GPCR平臺），利用數(shù)據(jù)驅動、機器學習賦能來高效啟動早期開發(fā)項目。自成立以來，元啟建立了在自免、炎癥及腫瘤等疾病方向具有國際競爭力的管線，布局了9個從早期發(fā)現(xiàn)到臨床前研究階段的FIC/BIC差異化項目，并申報了10個PCT專利。
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