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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 替爾泊肽的“國產(chǎn)平替”來(lái)了！數據炸裂

替爾泊肽的“國產(chǎn)平替”來(lái)了！數據炸裂

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來(lái)源：醫藥投資部落
  2024-10-15
替爾泊肽的減重適應癥已經(jīng)在中國獲批，而近日科創(chuàng )板上市藥企博瑞醫藥宣布，其國內的“替爾泊肽平替”藥物BGM0504注射液在超重或肥胖適應癥的II期研究中，再次取得積極成果。
       司美格魯肽掀翻K藥，登頂全球藥王的寶座，應該是這兩年可以預見(jiàn)的大概率事件。
       但是司美格魯肽能在王座上停留多久，目前還是一個(gè)懸念。
       因為，在代謝賽道，比司美格魯肽更猛的替爾泊肽正在全面崛起。
       由于上市時(shí)間整整完了4年，替爾泊肽目前的體量還不足以和司美格魯肽相提并論，但是其增速明顯要更快。
       2023年，替爾泊肽全球銷(xiāo)售額達到了51.63億美元，距離司美格魯肽的212億美元還有距離。
       但是，這僅僅只是替爾泊肽上市的第二個(gè)年頭，其年度增速已經(jīng)達到了驚人的970%，遠超司美格魯肽同期的表現（2018年2.86億美元，第二年16.86億美元，增速490%）。
       2024年，替爾泊肽的減重適應癥已經(jīng)在中國獲批，而國內的“替爾泊肽平替”藥物，也在逐漸掀開(kāi)蓋頭。
       近日，科創(chuàng )板上市藥企博瑞醫藥宣布，其在研藥物BGM0504注射液在超重或肥胖適應癥的II期研究中，再次取得積極成果。
       具體來(lái)看，體重下降的指標結果顯示：
       在目標劑量給藥第4周時(shí)，BGM0504注射液5mg、10mg、15mg劑量組的體重較基線(xiàn)平均降幅百分比分別為5.2%、7.0%和9.5%；
       在目標劑量給藥第12周時(shí)，各劑量組相對應的體重降幅分別為8.4%、12.0%和13.8%；
       當目標劑量在給藥第24周時(shí)，減重效果進(jìn)一步提升，各劑量組的體重降幅分別下降10.8%、16.2%和 18.5%。
BGM0504注射液在超重或肥胖適應癥的II期研究中成果顯著(zhù)
       除了體重降低之外，BGM0504注射液還顯著(zhù)改善了入組患者的心血管代謝風(fēng)險指標，包括血壓、血尿酸、甘油三酯、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇等指標，較基線(xiàn)均有改善，且改善程度優(yōu)于安慰劑組。
       安全性方面，BGM0504注射液表現也很優(yōu)秀。
       BGM0504注射液每周給藥1次、 5mg~15mg劑量下連續給藥26~30周整體安全性和耐受性良好，與其它腸促胰島素類(lèi)藥物基本一致，所發(fā)生的不良事件絕大多數為1~2 級，且大多未經(jīng)干預即可恢復。
       對比替爾泊肽的臨床試驗數據，BGM0504注射液的這一臨床研究結果，可以說(shuō)絲毫不落下風(fēng)。
       之所以要和替爾泊肽對比，是因為BGM0504注射液是一款不折不扣的“站在替爾泊肽肩膀上”的藥物。
       BGM0504注射液是博瑞醫藥自主研發(fā)的 GLP-1(胰高血糖素樣肽 1)和 GIP(葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽)受體雙重激動(dòng)劑，是替爾泊肽的同靶點(diǎn)藥物。
       博瑞醫藥此前曾對外界表示，其研發(fā)團隊經(jīng)過(guò)研究，發(fā)現替爾泊肽的設計存在改良空間，于是團隊快速進(jìn)行了分子設計篩選，最終成功篩選到表現更好的分子BGM0504。
       相關(guān)文資料顯示，BGM0504基于人工智能和計算機模擬的分子優(yōu)化設計，在相應的體內和體外試驗中，其在GLP-1R/GIPR的激動(dòng)活性上是替爾泊肽的3倍。
       這意味著(zhù)BGM0504在分子動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)試驗（非頭對頭）層面，已經(jīng)超過(guò)了替爾泊肽。
       對于BGM0504注射液涉及的專(zhuān)利問(wèn)題，博瑞醫藥稱(chēng)公司在國內外均聘請了專(zhuān)業(yè)知識產(chǎn)權事務(wù)所進(jìn)行多輪專(zhuān)利分析，認為公司產(chǎn)品分子結構與禮來(lái)替爾泊肽專(zhuān)利覆蓋的分子結構沒(méi)有交集。
       目前，BGM0504在中國的專(zhuān)利已經(jīng)授權，在歐美的專(zhuān)利申請尚在官方審查中。
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