2024年9月8日，生物醫藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）宣布，公司與美國食品藥品監督管理局（FDA）就奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展成功召開(kāi)臨床II期結束會(huì )議（EOP2），同意啟動(dòng)奧布替尼治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）的III期臨床研究，FDA同時(shí)建議啟動(dòng)奧布替尼治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）的III期臨床研究，以解決多發(fā)性硬化（MS）患者尚未滿(mǎn)足的巨大醫療需求。
奧布替尼是一款具有高選擇性和血腦屏障穿透能力的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，可在中樞神經(jīng)系統實(shí)現高靶點(diǎn)占有率。
BTK作為B細胞受體信號通路中的一個(gè)關(guān)鍵激酶，對B淋巴細胞、巨噬細胞及小膠質(zhì)等參與MS病理過(guò)程的免疫細胞的發(fā)育和功能都很重要。因此，BTK抑制劑有望為MS等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。
關(guān)于多發(fā)性硬化（MS）
MS是一種自身免疫性中樞神經(jīng)系統疾病，患者的免疫系統會(huì )異常攻擊神經(jīng)細胞周?chē)乃枨剩鹧装Y和組織損傷，破壞大腦、視覺(jué)神經(jīng)和脊髓的正常功能。這種損傷可引起肌無(wú)力、疲勞和視力損傷，并最終導致殘疾。大多數MS患者在20-40歲時(shí)會(huì )開(kāi)始經(jīng)歷首次癥狀，使該疾病成為年輕人非創(chuàng )傷性殘疾的主要原因。
根據多發(fā)性硬化國際聯(lián)合會(huì )（MSIF）發(fā)布的數據，目前全球超過(guò)280萬(wàn)人罹患多發(fā)性硬化 。大部分患者最初被診斷為復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS），大部分RRMS 患者最終會(huì )轉變?yōu)槔^發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化 （SPMS）。大約 15% 的患者被診斷為原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS），其特點(diǎn)是癥狀從發(fā)病開(kāi)始不斷惡化，沒(méi)有明顯的復發(fā)或緩解。目前缺乏針對進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PMS） 的有效療法，主要是因為很大程度上很難干預中樞神經(jīng)系統以及針對 PMS 的神經(jīng)病理過(guò)程，因此存在巨大未滿(mǎn)足的醫療需求。
根據弗若斯特沙利文公司的分析數據，全球MS市場(chǎng)規模2018年達到230億美元，并預計到2030年達到489億美元 。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是具高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療B細胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。目前，奧布替尼正在中國及美國進(jìn)行多中心、多適應癥的臨床試驗，研究其作為單藥及聯(lián)合用藥的療效和安全性，臨床結果顯示了良好的安全性和有效性。
奧布替尼于2020年12月在中國獲批用于既往至少接受過(guò)一次治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及既往至少接受過(guò)一次治療的套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。2022年11月，奧布替尼在新加坡獲批用于既往至少接受過(guò)一次治療的套細胞淋巴瘤患者。2023年4月，奧布替尼在中國獲批用于既往至少接受過(guò)一次治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）患者，此項新增適應癥于2023年底納入國家醫保。
奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）III期注冊臨床快速推進(jìn)中，奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）II期研究都已獲得概念驗證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的II期臨床試驗正在進(jìn)行中。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。公司現有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。
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